Diamyd Medical meddelar att den interna och externa genomgången av den fördefinierade interimsanalysen i fas 3-studien Diagnode-3 identifierat flera möjliga lärdomar för framtida utformning av studier med den antigenspecifika immunterapin retogatein vid nydebuterad typ 1-diabetes i stadium 3.

Bolaget lyfter bland annat behovet av stärkt kontroll av den intralymfatiska administreringen, utvärdering av tidigare behandling efter diagnos samt en ytterligare förfinad bedömning av läkemedelskandidatens potens. En eventuell fortsatt klinisk utveckling kräver enligt Diamyd en ändamålsenligt utformad prospektiv studie och dialog med regulatoriska myndigheter.

"Diagnode-3 uppfyllde inte de fördefinierade kriterier som krävs för att fortsätta, och vi agerar på det resultatet med vetenskaplig disciplin och finansiellt ansvar. Vår genomgång har inte identifierat någon enskild orsak till utfallet, men den har genererat viktiga lärdomar om studiens genomförande, behandlingens tidpunkt och produktkarakterisering. Dessa observationer är explorativa och kommer att kräva prospektiv validering", säger Anders Essen-Möller, tillförordnad vd för Diamyd Medical.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se