Efter ett produktivt andra kvartal fortsätter Hamlet BioPharma att befästa sin position som ett moget life science-bolag. Med positiv återkoppling från FDA som säkrar vägen mot en pivotal fas III-studie för cancerkandidaten Alpha1H, och klinisk validering av bolagets antibiotikafria infektionsbehandling, tar bolaget nu ett snabbt kliv in i nästa avgörande fas av sen utveckling och kommersialisering. BioStock talade med styrelseordförande Catharina Svanborg.

Den mest framträdande händelsen för Hamlet under det andra kvartalet var den skriftliga återkopplingen från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som gav stöd för ett pivotalt fas III-program för Alpha1H. Denna "first-in-class" neoadjuvanta behandling riktar sig mot ytlig urinblåsecancer (NMIBC), ett område med ett stort medicinskt behov, och ger bolaget en tydlig väg framåt mot ett framtida marknadsgodkännande.

Genombrott mot antibiotikaresistens och ny vd

Parallellt har bolaget tagit kliv framåt inom infektionssjukdomar. Kort efter kvartalets utgång publicerade den ansedda vetenskapliga tidskriften Nature Microbiology data från bolagets fas II-studie, som visar att bakteriella infektioner, såsom urinvägsinfektion, kan behandlas effektivt helt utan antibiotika. Genom att rikta in sig på värdens överdrivna immunrespons med hjälp av en IL-1-receptorantagonist (anakinra), erbjuder behandlingen en effekt som är jämförbar med traditionell antibiotika. Detta markerar ett transformativt och konceptuellt skifte i kampen mot antibiotikaresistens, eftersom behandlingen minskar symtomen och samtidigt återställer patientens egen förmåga att eliminera bakterien.

Vidare utökade bolaget sitt globala fotavtryck genom att teckna ett samarbetsavtal med sydkoreanska ImmunoForge. Avtalet rör utvecklingen av den antibakteriella peptiden NZX mot tuberkulos, där man kommer att använda en ny drug delivery-teknologi för fördröjd läkemedelsfrisättning.

För att ytterligare rusta bolaget inför nästa tillväxtfas genomfördes även ett viktigt skifte på ledningsnivå, där Jakob Testad nyligen tillträdde som ny vd för att leda bolaget genom den stundande kommersialiseringsresan.

Fem frågor till styrelseordförande Catharina Svanborg

BioStock kontaktade styrelseordförande Catharina Svanborg för att höra mer om bolagets framsteg och vägen framåt.

Catharina, under det andra kvartalet fick ni återkoppling från FDA gällande Alpha1H. Kan du utveckla hur detta stärker er regulatoriska strategi och vilka de omedelbara nästa stegen är för att initiera den pivotala fas III-studien?

– Vårt fas III-program är redan idag utformat i nära dialog med regulatoriska myndigheter för att optimera studien och sannolikheten för marknadsgodkännande. Vi har redan sedan tidigare en etablerad klinisk prövningsorganisation som vi nu förstärker och utvidgar i Europa och USA. Vårt nätverk inkluderar samtliga medicinska och analytiska kompetenser, den regulatoriska infrastrukturen, storskalig tillverkning och nödvändig juridisk kompetens finns på plats. Vi arbetar aktivt med att starta studien både i USA och Europa.

Den nyliga publikationen i Nature Microbiology belyser er antibiotikafria behandling för akut cystit. Hur betydelsefullt är detta paradigmskifte – att rikta in sig på värdens immunrespons snarare än själva patogenen – för framtiden för er infektionsportfölj?

– Visst kan resultaten innebära ett paradigmskifte i behandlingen av bakteriella infektioner, särskilt som vi har flera olika läkemedelskandidater med liknande effekter.  De nya behandlingarna är också effektiva mot antibiotikaresistenta bakterier i djurmodeller och vi ser fram emot att kunna göra kontrollerade studier på männniska även för dessa substanser.

– Bakgrunden till dessa resultat är intensiv forskning kring infektioner och de mekanismer som avgör sjukdomens svårighetsgrad hos den infekterade patienten. Resultaten skapar optimism i tider när antibiotikaresistens är en allt större global utmaning.

Ni säkrade nyligen ett partnerskap med ImmunoForge för utvecklingen av NZX-peptiden mot tuberkulos. Vad är det som gör deras drug delivery-teknik till rätt pusselbit för just detta projekt, och hur speglar detta avtal er bredare partnerstrategi?

– Det är ett spännande samarbete med det Koreanska BioTech-bolaget ImmunoForge som utvecklar nya sätt att tillföra läkemedel och förlänga effekten hos patienten. Tuberkulos-behandling kräver lång tid och rätt teknik för dosering till patienten, kan vara avgörande. Hamlet BioPharmas peptiden NZX, som utvecklas av Professor G. Godaly’s grupp, är lovande och kommer att användas för denna tveckling och om projektet leder fram till ett marknadsgodkänt läkemedel kommer framtida rättigheter att delas mellan Hamlet BioPharma och ImunoForge.

Ni har framgångsrikt levererat tre fas II-studier på en kapitaleffektiv budget om cirka 250 Mkr. Nu när ni förbereder er för fas III och kommersialisering, hur ser ni på finansieringsstrategin för att kunna driva dessa sena kliniska program i mål?

– Det stämmer att vi har en modell som är mycket kapitaleffektiv. Vi har aktieägare som tror på oss och arbetar långsiktigt med att etablera strategiska partnerskap. Vi ser en kombination av partnerskap och egen finansiering som idealisk för att genomföra Fas III studier, och kommersialisera våra läkemedelskandidater. Detta arbete pågår löpande.

I samband med rapporten välkomnade ni även Jakob Testad som ny vd. Vad betyder denna organisatoriska förändring, och vilken specifik kompetens tar han med sig in i bolaget nu när ni kliver in i en ny fas?

– Jakob var tidigare CFO och har varit med från start i Hamlet BioPharma. Han kan bolaget, portföljen av läkemedelskandidater och känner utvecklingsteamet och vårt stora nätverk av konsulter och samarbetspartner. Jag är så glad att just Jakob ville ta över vd-rollen efter mig och hela organisationen välkomnar honom.

Läs mer på BioStock