Johnson & Johnson får FDA-godkännande för Rybrevant Faspro vid huvud- och halscancer
Idag, 07:23
Amerikanska läkemedelsjätten Johnson & Johnson har fått ett accelererat godkännande från läkemedelsmyndigheten FDA för Rybrevant Faspro som behandling av vuxna med återkommande eller spridd skivepitelcancer i huvud och hals.
Godkännandet gäller patienter vars sjukdom fortskridit efter platinabaserad kemoterapi och immunterapi med PD-1- eller PD-L1-hämmare. HPV-relaterad cancer i svalget omfattas inte.
Beslutet baseras på fas 1b/2-studien OrigAMI-4 med 102 patienter. Den bekräftade tumörresponsen uppgick till 42 procent, varav 15 procent uppnådde komplett respons.
Bland patienterna som svarade på behandlingen hade 56 procent en respons som varade längre än sex månader.
Fortsatt godkännande kan bli beroende av att klinisk nytta bekräftas i den pågående fas 3-studien OrigAMI-5.
Irma Santic
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
Johnson & Johnson får FDA-godkännande för Rybrevant Faspro vid huvud- och halscancer
Idag, 07:23
Amerikanska läkemedelsjätten Johnson & Johnson har fått ett accelererat godkännande från läkemedelsmyndigheten FDA för Rybrevant Faspro som behandling av vuxna med återkommande eller spridd skivepitelcancer i huvud och hals.
Godkännandet gäller patienter vars sjukdom fortskridit efter platinabaserad kemoterapi och immunterapi med PD-1- eller PD-L1-hämmare. HPV-relaterad cancer i svalget omfattas inte.
Beslutet baseras på fas 1b/2-studien OrigAMI-4 med 102 patienter. Den bekräftade tumörresponsen uppgick till 42 procent, varav 15 procent uppnådde komplett respons.
Bland patienterna som svarade på behandlingen hade 56 procent en respons som varade längre än sex månader.
Fortsatt godkännande kan bli beroende av att klinisk nytta bekräftas i den pågående fas 3-studien OrigAMI-5.
Irma Santic
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
Aktieanalyser
Investor
Aktieanalyser
Investor
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
