STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Amerikanska United Therapeutics går mot en utökad indikation för sitt läkemedel Tyvaso till att även omfatta behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). Detta efter att en andra fas 3-studie mot IPF av analytikerkåren tillsammans med den första fas 3-studien beskrivits som "överväldigande positiva". Flera analytiker uppges dela bolagets optimism att Tyvaso skulle kunna förändra behandlingslandskapet inom IPF.

Det skriver läkemedelssajten Fierce Pharma.

I studien Teton-1 i fas 3 visade Tyvaso på ett bättre resultat än placebo vad avser forcerad vitalkapacitet (FVC) som mäter hur kraftfullt en patient kan andas ut efter ett djupt andetag. Tyvaso ska i de övergripande resultaten från studien ha visat på fördelar i alla subgrupper av patienter oavsett om de var rökare eller om de har använt extra syrgas som bakgrundsbehandling.

Jefferies skrev i en kommentar efter studieresultatet att de övergripande resultaten från Teton-1 "överträffade Teton-2" och att den stödjer "en ny IPF-standard".

Leerink Partners framhöll att den data som nu visats för Tyvaso var det bästa scenariot för att undkomma konkurrens inom IPF med en blockbusterpotential, det vill säga en möjlighet till en årsförsäljning överstigande 1 miljard dollar.

Jefferies bedömde att Tyvaso potentiellt skulle kunna sälja för 5 till 10 miljarder dollar inom IPF eftersom en växande mängd bevis positionerar läkemedlet för att bli "en del av den framtida standardbehandlingen", antingen som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandling.

Enligt analytikerna visar de senaste studieresultaten att de tidigare IPF-resultaten i fas 3 för Tyvaso inte var en engångshändelse.

United Therapeutics planerar att ansöka om prioritetsöversyn, en accelererad godkännandeprocess, hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA till slutet av sommaren.

Båda läkemedelsmyndigheterna FDA och europeiska EMA har tidigare beviljat Tyvaso särläkemedelsstatus inom IPF. En särläkemdelsindikation ger bland annat en marknadsexklusivitet vid ett eventuellt marknadsgodkännande i USA och Europa på sju respektive tio år.

United Therapeutics steg under måndagen med drygt 12 procent.

Tyvaso sålde totalt under helåret 2025 för nästan 1,9 miljarder dollar (1,6) med en tillväxt på 16 procent. Läkemedlet godkändes redan 2009 vid behandling av pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd av högt blodtryck i lungornas pulsådror.

IPS är en ärrsjukdom i lungorna som sällan yttrar sig före 50 års ålder och kan vara förknippat med rökning och "vissa genetiska dispositioner", enligt United Therapeutics.

Inom IPF-området fick Boehringer Ingelheim ett FDA-godkännande för Jascayd i oktober 2025, vilket utgjorde det första godkännandet inom området på över ett decennium. Det tyska bolagets befintliga läkemedel Ofev och schweiziska Roches Esbriet utgör ryggraden inom IPF i USA med godkännanden under 2014 för de båda läkemedlen.

Forskningsbolaget Vicore Pharma utvärderar för närvarande läkemedelskandidaten buloxibutid i en fas 2b-studie. Enligt sajten Clinical Trials väntas övergripande resultat från studien, som går under namnet Aspire, i maj 2027.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt