Medicinteknikbolaget Nanoform har fått besked från sina utvecklingspartners om positiv återkoppling efter ett vetenskapligt rådgivningsmöte med den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Enligt återkopplingen kan en framtida ansökan om marknadsgodkännande för nanoenzalutamid i Storbritannien lämnas in via den så kallade hybridansökningsvägen, med stöd av befintliga bioekvivalensstudier och farmakokinetisk modellering.

MHRA uppger att den slutliga prövningen kommer att baseras på den samlade dokumentationen, inklusive kliniska data, modellering och vetenskaplig litteratur. Myndigheten betonar samtidigt att den vetenskapliga rådgivningen inte är juridiskt bindande och inte föregriper ett framtida beslut om ett godkännande.

"Vi ser det som ett positivt tecken att den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA har gett oss feedback som stöder den regulatoriska strategin för vårt nanoenzalutamidprogram. Vi ligger i linje med planen att tillsammans med våra samarbetspartner lämna in vår första ansökan om godkännande för försäljning av ett nanoformat läkemedel år 2026", kommenterar vd Edward Hæggström.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se