STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Om läkemedelsmyndigheten EMA tar ett överdrivet försiktigt angreppssätt i urvalet av specialister som ska ge råd om nya mediciner kan människor lämnas utan behandlingar.

Det framgår av en text på tidningen Natures hemsida som författats av professorn och överläkaren Henrik Zetterberg, ett mycket välrenommerat namn inom behandling av Alzheimers sjukdom globalt.

Den 25 juli avstod EMA från att godkänna Bioarctics alzheimersläkemedel Leqembi (lecanemab). Henrik Zetterberg beskriver läkemedlet som att det kan bromsa den kognitiva försämringen under tidiga stadier av Alzheimers sjukdom. Han nämner att läkemedlet har fått godkännanden i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

"Som en klinisk neurokemist i Sverige som har ägnat 20 år åt forskning om Alzheimers sjukdom, tror jag att EMA har överskattat riskerna med lecanemab och underskattat – eller missförstått – fördelarna. Biverkningarna är verkliga, men läkemedlet kan ge en person ovärderliga månader eller år att spendera tid med nära och kära innan demensen sätter in. Skälen till EMA:s beslut bör undersökas", skriver Henrik Zetterberg.

Ungefär 3,5 procent av patienter som behandlas med Leqembi får biverkningar som kan vara orsakade av svullnader eller blödningar i hjärnan, enligt Zetterberg. Två dödsfall har rapporterats i USA, uppger han. Läkarna i USA säger dock att blödningar och svullnader i hjärnan kan upptäckas via magnetkameraundersökningar. Andra biverkningar är mestadels hanterbara och mindre vanliga än vad som har befarats.

Henrik Zetterberg bedömer att läkarna kan använda gentester och magnetkameraundersökningar för att hitta de patienter som har högst risk att utveckla biverkningar och därefter ge Leqembi till dem med låg risk.

I texten beskriver Henrik Zetterberg oro för att EMA:s beslut kan återspegla ett bredare framväxande problem med myndighetens bedömningar av läkemedel, nämligen i form av jävsproblematik.

"I april bjöd EMA in mig att delta i ett vetenskapligt rådgivande möte för att diskutera lecanemab, men jag blev utesluten efter att ha avslöjat att mitt forskarteam och jag arbetar med företag som utvecklar läkemedel eller diagnostiska tester för hjärnsjukdomar och utför biomarkörmätningar för att bedöma graden av neurodegeneration hos försöksdeltagare", skriver Henrik Zetterberg som utfört konsultarbete mot ersättning för både japanska Eisai såväl som amerikanska Biogen.

Eisai är partner till Bioarctic för Leqembi medan Eisai i sin tur har ett samarbete med Biogen om Leqembi.

Henrik Zetterberg uppger att den försiktighet som EMA iakttar kan verka förnuftig och okomplicerad för att förhindra jävsproblematik. Forskare med kopplingar till läkemedelsindustrin är dock ofta bäst lämpade för att utvärdera nya mediciner.

"Mitt arbete gör mig inte partisk – jag delar med mig av min kunskap och har inget annat engagemang i företagen. Mitt laboratorium tjänar inte på när företagen använder våra metoder. Huruvida ett läkemedel är godkänt är irrelevant för mitt arbete och inkomst, så det har ingen effekt på min förmåga att ge objektiva råd", skriver Henrik Zetterberg.

EMA:s arbetssätt riskerar enligt Henrik Zetterberg att läkemedelsmyndigheten tappar viktiga synpunkter från forskare.

En lösning på problematiken skulle enligt Henrik Zetterberg vara om EMA tog efter sin amerikanska motsvarighet FDA i frågor om jäv.

Henrik Zetterberg anser att Leqembi borde få ett godkännande i EU, trots att vissa forskare anser att Leqembi inte borde ha fått USA-godkännande givet läkemedlets risker.

"Vissa kanske tycker att EMA:s mer försiktiga tillvägagångssätt är det rätta. Men enligt min uppfattning tyder de kliniska bevisen som ackumuleras på att FDA gjorde rätt val", skriver Henrik Zetterberg.

Om EMA inte skulle ändra sin inställning till Leqembi kommer patienter med tidig Alzheimers sjukdom i Europa att lämnas att försämras tills de är bortom räddning, argumenterar han. Och ifall EMA fortsätter att strama upp sin jävspolicy spelar myndigheten roulette kring framtiden för många läkemedel mot en mängd sjukdomar, enligt Henrik Zetterberg.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt