Medicinteknikbolaget Sedana Medical meddelar att båda dess registreringsgrundande studier i USA har uppnått det första sekundära effektmåttet.

Beskedet kommer efter att bolaget rapporterat positiva resultat för det första primära effektmåttet från de båda studierna tidigare i år.

Det primära sekundära effektmåttet var att uppvisa en större minskning av opioiddoser jämfört med kontrollgruppen, vilket alltså uppnåddes i båda studierna.

"För det första och viktigaste sekundära effektmåttet - opioiddos - konstaterades en signifikant och kliniskt relevant minskning av opioiddosen under behandling med isofluran jämfört med opioiddosen innan start av studieläkemedel i isoflurangruppen. I båda studierna var dosminskningen betydligt större i isoflurangruppen än i propofolgruppen", skriver Sedana Medical i ett pressmeddelande.

Säkerhetsdata avseende biverkningar och 30-dagarsresultat visade totalt sett en liknande andel patienter med allvarliga biverkningar i de två studiegrupperna och indikerade inga nya säkerhetssignaler för isofluran.

"Baserat på tillgängliga data från våra kliniska studier och tidigare dokumenterade data för isofluran har vi en optimistisk syn på registreringsansökan i USA och ser fram emot nästa steg, nämligen att sammanställa och poola data samt färdigställa de kliniska dokumenten för vår registreringsansökan", säger Peter Sackey, CMO för Sedana Medical.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se