SynAct Pharmas bokslutskommuniké för 2025 sammanfattar ett år präglat av kliniskt fokus och strategisk expansion. I och med att rekryteringen nu är slutförd för fas IIb-studien ADVANCE inom reumatoid artrit, och RESPIRE-studien pågår, rör sig bolaget mot viktiga kliniska milstolpar för resomelagon. BioStock kontaktade vd Jeppe Øvlesen för en kommentar.

Under 2025 har

SynAct Pharma

fokuserat på den kliniska utvecklingen av resomelagon (AP1189), en selektiv melanokortinagonist utformad för att dämpa inflammation utan att hämma immunförsvaret. I början av februari 2026 nådde bolaget en viktig milstolpe när rekryteringen till fas IIb-studien ADVANCE slutfördes med totalt 246 patienter. Resultaten är efterlängtade då de kommer att fastställa den optimala doseringen inför fas III-utveckling i nydiagnostiserade patienter med reumatoid artrit. – In early February we finalised the recruitment with 246 patients, reinforcing momentum toward topline results that I know we are all eager to see. This operational achievement underscores our team’s executional strength and strong collaboration with our clinical research organisation NBCD. – Jeppe Øvlesen, CEO

Dubbel strategi vinner terräng

Parallellt med arbetet inom reumatoid artrit genomför bolaget sin strategi för akut virusinducerad inflammation. Den europeiska fas II-studien RESPIRE har inletts med fokus på patienter som lagts in på sjukhus med andningssvikt orsakad av influensa, covid – 19 eller RSV. Programmet riktar sig till en omfattande marknad på cirka två miljoner patienter årligen i USA och Europa. Vidare förväntar sig bolaget att påbörja patientinkludering i fas IIa-studien RESOVIR – 2 vid denguefeber under det innevarande kvartalet.

Stärkt organisation och finansiell uthållighet

Organisationen stärktes i januari genom utnämningen av Malin Wikstrand som interim CFO. För att markera ett långsiktigt engagemang har styrelsen och ledningen ingått lock – up-avtal som gäller fram till den 30 juni 2026. Finansiellt avslutade koncernen 2025 med 53,4 MSEK i likvida medel, en nivå som styrelsen bedömer som tillräcklig för att finansiera planerade aktiviteter under de kommande 12 månaderna. Bolaget kommer att presentera ytterligare detaljer kring sin kliniska och strategiska väg framåt vid en kapitalmarknadsdag i Stockholm den 11 mars.

Klinisk och strategisk fördjupning hos BioStock

Thomas Jonassen, MD, Chief Scientific Officer, och Mads Bjerregaard, Chief Business Officer, besökte BioStocks studio för att diskutera den strategiska mognaden i den dubbla utvecklingsstrategin samt den kommersiella potentialen inom respiratoriska virusinfektioner. Under intervjun lyfte Mads Bjerregaard fram visionerna och de strategiska målen hos det amerikanska hälsovårdsdepartementet (HHS) gällande värdriktade terapier (host – directed therapies) och hur vetenskapliga framsteg kan förbättra patientresultaten: – This is spot on in terms of what we are trying to do with resomelagon but also how pro-resolution is coming into play. So, we definitely think this is a growing market and resomelagon will fit in very well into it. From a financial point of view, we look at this as a more than a billion-dollar opportunity for a compound like resomelagon. Se konversationen

here

.

Q&A med vd

The ADVANCE study recruitment is now complete. Given the high expectations for this data, how do you view the window between now and the topline readout in terms of corporate development and partner dialogue?

– It’s clear that everybody is waiting for data. A positive study outcome will not only prove the concept for application in newly diagnosed RA patients with high inflammatory activity but validify the learnings we have had from previous failures. We have had a good dialogue with many global and regionally focused companies for a while. In the next couple of months we will be engaged in partnering conferences across Europe, Asia, and the Middle East to broaden our reach leading up to data.

The RESPIRE trial targets a substantial hospital market. What are the most important clinical parameters you are looking for in this study to confirm resomelagon’s potential as a host-directed therapy?

– The most important clinical parameters are to avoid disease escalation to critical care and to reduce the time in hospital. This would mean that the patient will have faster recovery, less severe illness, and will get back to their everyday life faster.

You have mentioned that the dual development strategy is "coming to fruition". How does the risk profile of the company change now that you are running two major phase II programs in parallel?

– We don’t consider it an additional risk. On the contrary. We work with very competent CROs that will enable us to do this in parallel. We firmly believe that the value of knowing more about the application of resomelagon in treatment of viral infections likely in Q3 this year will have a significant advantage to our discussions broadly on how we are moving the company forward.

You have been very active at international conferences, such as J.P. Morgan and BioEurope. What has been the primary feedback from global investors regarding your non-suppressive approach to inflammation?

– Generally, we see a lot of positive feedback and interest from our discussions. Everybody wants to see the data though, which makes perfect sense this close to the finish line. The pro-resolution concept is getting more attention, whether from J&Js engagement in Resolve M Therapeutics or scientific attention to at major meetings the role of macrophages. The companies we talk with are keenly aware.

Looking toward the upcoming Capital Markets Day on March 11, what is the most important message you want to convey to the market regarding SynAct’s trajectory for 2026?

– 2026 will be the year defined by new data as we may likely have data from three Phase 2 studies. RA in Q2 and respiratory viral infections and dengue virus in Q3. This is an extraordinary situation that we are looking very much forward to.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs mer på BioStock