Xbrane får FDA-datum för Lucamzi
4 juni, 06:14
Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har fått sin återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande för biosimilarkandidaten till Lucentis accepterad av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Myndigheten har satt ett BsUFA-datum till den 29 oktober, då granskningen väntas vara slutförd.
Ansökan återinlämnades i april efter att bolaget åtgärdat de frågor som lyftes i ett Complete Response Letter i oktober förra året. Produkten planeras marknadsföras i USA under namnet Lucamzi och är sedan 2023 godkänd och lanserad i Europa som Ximluci.
newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
Xbrane får FDA-datum för Lucamzi
4 juni, 06:14
Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har fått sin återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande för biosimilarkandidaten till Lucentis accepterad av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Myndigheten har satt ett BsUFA-datum till den 29 oktober, då granskningen väntas vara slutförd.
Ansökan återinlämnades i april efter att bolaget åtgärdat de frågor som lyftes i ett Complete Response Letter i oktober förra året. Produkten planeras marknadsföras i USA under namnet Lucamzi och är sedan 2023 godkänd och lanserad i Europa som Ximluci.
newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
Aktieanalys
RevolutionRace
Aktieanalys
RevolutionRace
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
