Läkemedelsbolaget Sobi meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets antikropp Gamifant för behandling av vuxna och barn (inklusive nyfödda) med hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH)/makrofagaktiverande syndrom (MAS) under vissa omständigheter.
Idag, 07:28
Behandlingen av HLH/MAS är godkänd vid konstaterad eller misstänkt Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA), som visat otillräckligt svar på eller intolerans mot glukokortikoider, eller har återkommande MAS, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Godkännandet baseras på resultaten från två studier, varav en är en fas 3-studie, där patienterna uppnådde en fullständig respons vid vecka 8, och 82% (32/39) uppnådde klinisk MAS-remission (VAS ≤1 cm) vid vecka 8.
MAS vid Stills sjukdom är en allvarlig och potentiellt livshotande komplikation som kännetecknas av svår hyperinflammation och i vissa fall multiorgansvikt.
"Gamifant är redan en etablerad behandling som gör betydande skillnad för patienter med primär HLH, och med detta godkännande gläds vi åt möjligheten att också kunna hjälpa patienter som drabbats av MAS vid Stills sjukdom", säger VD Guido Oelkers.
Läkemedelsbolaget Sobi meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets antikropp Gamifant för behandling av vuxna och barn (inklusive nyfödda) med hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH)/makrofagaktiverande syndrom (MAS) under vissa omständigheter.
Idag, 07:28
Behandlingen av HLH/MAS är godkänd vid konstaterad eller misstänkt Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA), som visat otillräckligt svar på eller intolerans mot glukokortikoider, eller har återkommande MAS, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Godkännandet baseras på resultaten från två studier, varav en är en fas 3-studie, där patienterna uppnådde en fullständig respons vid vecka 8, och 82% (32/39) uppnådde klinisk MAS-remission (VAS ≤1 cm) vid vecka 8.
MAS vid Stills sjukdom är en allvarlig och potentiellt livshotande komplikation som kännetecknas av svår hyperinflammation och i vissa fall multiorgansvikt.
"Gamifant är redan en etablerad behandling som gör betydande skillnad för patienter med primär HLH, och med detta godkännande gläds vi åt möjligheten att också kunna hjälpa patienter som drabbats av MAS vid Stills sjukdom", säger VD Guido Oelkers.
Börsen idag
Börsen idag
1 DAG %
Senast
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
2 502,26
-1-992x558.webp&w=3840&q=75)
-992x558.webp&w=3840&q=75)
-992x558.webp&w=3840&q=75)
