Kvartalsrapport Q1 2026: Orviglance® närmar sig transformerande milstolpar
12 maj, 07:30
12 maj, 07:30
Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin delårsrapport för Q1 2026 (januari – mars) som finns tillgänglig på företagets hemsida: Finansiella Rapporter – ASCELIA
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2026
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q1 (jan-mar) 2026
”Orviglance® är på väg mot godkännande vid det förväntade beslutsdatumet den 3 juli 2026 (eng. PDUFA-date). FDA:s granskning av vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) fortskred enligt plan under kvartalet, och vi är fortsatt fullt engagerade i en konstruktiv och transparent dialog med myndigheten inför den sista månaden av granskningsperioden.
NDA-ansökan är baserad på ett framgångsrikt slutfört utvecklingsprogram, vilket inkluderar nio kliniska studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbätt rade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).
Under kvartalet erhöll vi ytterligare vetenskaplig validering då ett abstrakt med data från Orviglance accepterades för muntlig presentation vid den årliga radiologikonferensen ESGAR 2026. Detta stärker ytterligare produktens kliniska och vetenskapliga profil.
Efter kvartalets utgång har vi stärkt vår finansiella ställning. I april 2026 genomförde vi framgångsrikt en riktad nyemission som tillförde bolaget 20 MSEK före transaktionskostnader. Kapitalanskaffningen genomfördes för att proaktivt stärka vår förhand lingsposition i pågående partnerdiskussioner samt för att förlänga vår likviditet in i 2027.
Parallellt fortsätter vår kommersiella partnerprocess att utvecklas. Vi för dialog med flera potentiella partners som visar starkt strategiskt intresse. Med stärkt likviditet har vår flexibilitet ökat och i takt med att vi närmar oss det förväntade beslutsdatumet är vi fortsatt väl positionerade för att kunna säkra ett partnerskapsavtal.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.
En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 12 maj 2026 kl. 10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, CFO Anton Hansson och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk:
Q1 Report 2026
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen.
Call access
Sändningen kommer också finnas tillgänglig i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
IR & Media – ASCELIA
Om oss
Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – i utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.
Kontakter
Magnus Corfitzen, CEO
Epost: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118
Anton Hansson, CFO
Email: anton.hansson@ascelia.com
Tel: +46 735 179 113
Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande.
Bifogade filer
12 maj, 07:30
Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin delårsrapport för Q1 2026 (januari – mars) som finns tillgänglig på företagets hemsida: Finansiella Rapporter – ASCELIA
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2026
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q1 (jan-mar) 2026
”Orviglance® är på väg mot godkännande vid det förväntade beslutsdatumet den 3 juli 2026 (eng. PDUFA-date). FDA:s granskning av vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) fortskred enligt plan under kvartalet, och vi är fortsatt fullt engagerade i en konstruktiv och transparent dialog med myndigheten inför den sista månaden av granskningsperioden.
NDA-ansökan är baserad på ett framgångsrikt slutfört utvecklingsprogram, vilket inkluderar nio kliniska studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbätt rade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).
Under kvartalet erhöll vi ytterligare vetenskaplig validering då ett abstrakt med data från Orviglance accepterades för muntlig presentation vid den årliga radiologikonferensen ESGAR 2026. Detta stärker ytterligare produktens kliniska och vetenskapliga profil.
Efter kvartalets utgång har vi stärkt vår finansiella ställning. I april 2026 genomförde vi framgångsrikt en riktad nyemission som tillförde bolaget 20 MSEK före transaktionskostnader. Kapitalanskaffningen genomfördes för att proaktivt stärka vår förhand lingsposition i pågående partnerdiskussioner samt för att förlänga vår likviditet in i 2027.
Parallellt fortsätter vår kommersiella partnerprocess att utvecklas. Vi för dialog med flera potentiella partners som visar starkt strategiskt intresse. Med stärkt likviditet har vår flexibilitet ökat och i takt med att vi närmar oss det förväntade beslutsdatumet är vi fortsatt väl positionerade för att kunna säkra ett partnerskapsavtal.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.
En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 12 maj 2026 kl. 10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, CFO Anton Hansson och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk:
Q1 Report 2026
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen.
Call access
Sändningen kommer också finnas tillgänglig i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
IR & Media – ASCELIA
Om oss
Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – i utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.
Kontakter
Magnus Corfitzen, CEO
Epost: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118
Anton Hansson, CFO
Email: anton.hansson@ascelia.com
Tel: +46 735 179 113
Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande.
Bifogade filer
Analys

Analys

1 DAG %
Senast


OMX Stockholm 30
0,45%
(vid stängning)
Axfood
Igår, 07:00
Axfood: Köpläge i kurssvackan?
Hemnet
29 maj, 16:01
Norsk uppstickare vill utmana jätten Hemnet
Sentia
29 maj, 14:50
Sentia: Upp till bevis för norska byggbolaget
SpaceX
29 maj, 14:48
Dansk pensionsjätte ratar Spacex av ESG-skäl
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
3 138,09