Delårsrapport för tredje kvartalet 2025 - Monivent AB

Fokus på pågående regulatoriska processer för att möjliggöra globalt distributionsavtal med marknadsledande aktör inom neonatalvård och gemensam expansion till bredare geografisk marknad.

Tredje kvartalet, juli-september 2025

• Nettoomsättning uppgick till 160 (227) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 3 046 (2 498) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 376 (-2 271) KSEK

Perioden januari-september 2025

• Nettoomsättning uppgick till 1 005 (1 451) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 9 733 (9 702) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6 695 (-8 238) KSEK

Väsentliga händelser under kvartalet

• Monivent AB beviljades patent i Kina, vilket avser en teknisklösning som återfinns i bolagets engångskomponenter ochsom möjliggör ökad kompatibilitet och precision för bolagetsprodukter.
• Monivent säkrar omedelbart kapitalbehov och stärker finansielluthållighet genom brygglån om totalt 8 MSEK. Brygglånetkommer att utbetalas med lika delar vid två utbetalningstillfällen.

Väsentliga händelser efter kvartalet

• Monivent AB har beviljats sitt första patent i USA, vilketytterligare stärker skyddet runt bolagets produkter.Patentet avser tekniska lösningar som återfinns ibolagets engångskomponenter.

VD har ordet                                    

FOKUS PÅ PÅGÅENDE REGULATORISKA PROCESSER FÖR ATT MÖJLIGGÖRA GLOBALT DISTRIBUTIONSAVTAL MED MARKNADSLEDANDE AKTÖR INOM NEONATALVÅRD OCH GEMENSAM EXPANSION TILL BREDARE GEOGRAFISK MARKNAD.

Produktanpassningar och regulatoriska processer
Ett fortsatt intensivt arbete har pågått med genomförandet av produktanpassningar för Neo100. Arbetet har framför allt inneburit förbättringar i mjukvaran till följd av ökade regulatoriska krav på cybersäkerhet. Parallellt pågår arbete med ytterligare testning och uppdaterad produktdokumentation vilket, tillsammans med produktförbättringarna, utgör en viktig del i de pågående regulatoriska processerna. Det ingår också i det arbete som Monivent kommit överens med Dräger om att genomföra på produkten innan Dräger kan påbörja sin lansering av Neo100. Som meddelat i pressmeddelande den 19 september 2025 har detta arbete medfört förseningar och påverkar således Drägers säljstart. Detta i kombination med att antalet lokala distributörer på enskilda marknader kraftigt reducerats till förmån av distributionssamarbetet med Dräger är den främsta förklaringen till den låga försäljningen under kvartalet.

Det löpande arbetet med produktförbättringar och besvarande av frågor i de regulatoriska processerna har krävt betydande extern konsulthjälp vilket fortsatt drivit på kostnaderna även under det tredje kvartalet. Detta arbete ser nu ut att närma sig sitt slutskede och vi ser därmed fram emot att kunna skicka in kompletterande dokumentation för den tekniska granskningen i MDR-processen inom kort.

På grund av Monivents begränsade resurser, både vad det gäller finansiering och personal, har bolaget tvingats prioritera de aktiviteter som bedömts mest tidskritiska, vilket lett till försening också avseende tidpunkten för när 510(k)-ansökan för marknadsgodkännande i USA kan skickas in. Så snart bolaget säkrat de resurser som krävs för att effektivt kunna driva processen mot FDA så kommer arbetet att färdigställa 510(k)-ansökan fortgå och skickas till FDA för granskning.

Finansiell ställning
Under tredje kvartalet kunde vi meddela att vi stärkt likviditeten i bolaget genom upptagandet av ett brygglån. Därmed kunde vi också lösa det kortsiktigt kapitalbehov som uppstått på grund av förseningar i genomförandet av planerade produktanpassningar vilket resulterat i utebliven försäljning. Brygglånet tillhandahålls av ett konsortium bestående av fem långivare tillika befintliga aktieägare, där bolagets största aktieägare, styrelsens ordförande och en ytterligare styrelseledamot ingår. Bryggfinansieringen ingicks för att säkra bolagets rörelsekapitalbehov under innevarande räkenskapsår och säkerställa finansiell uthållighet till och med första kvartalet 2026. Brygglånet om totalt 8 MSEK utbetalas med lika delar vid två utbetalningstillfällen, där den andra delen på 4 MSEK utbetalas tidigast den 15 december 2025, under förutsättning att bolaget och Dräger har upprättat en gemensam plan för kommersialisering och säljstart av Neo100.

Monivents styrelse och ledning har också initierat diskussioner för att säkerställa bolagets långsiktiga finansiering och skapa en mer robust plan för Monivents fortsatta verksamhet.

Stärkt kontrollposition med ytterligare patent
Under perioden erhöll Monivent ett patent i Kina. En patentansökan med motsvarande skyddsomfång godkändes kort därefter, efter periodens utgång, i USA, vilket gav Monivent bolagets första amerikanska patent. Båda patenten stärker skyddet kring olika tekniska lösningar inuti engångskomponenten i systemet, vilken utgör en viktig del av bolagets produkt och affärsmodell. Att nu ha erhållit bolagets första patent i USA känns särskilt glädjande i och med att den amerikanska marknaden utgör den enskilt största marknaden i världen för det den bransch som Monivent verkar inom. Motsvarande patent har sedan tidigare godkänts av svenska Patent- och registreringsverket (PRV) samt det europeiska patentverket (EPO).

Stort intresse på internationell kongress
I oktober 2025 deltog Monivent som utställare på jENS-kongressen (joint European Neonatal Societies) som anordnas vartannat år. Mötet hölls denna gång i Belgrad, Serbien. Återigen var intresset för både Neo Training och Neo100 stort. Monivent-teamet kom tillbaka med ett stort antal leads på potentiella nya kunder att följa upp samt ny inspiration efter att ha fått ta del av senaste nytt inom neonatalvård och haft intressanta diskussioner med kliniska experter från hela värden.

DELÅRSRAPPORT Q3 2025 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN.

Informationen är sådan som Monivent är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014) samt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2025-11-18 08:30 CET.

Monivent AB (”Monivent”) utvecklar, tillverkar och säljer medicintekniska produkter i syfte att förbättra den akuta vården som ges till nyfödda barn som har behov av andningsstöd vid födseln. Ungefär tre till sex procent av alla nyfödda barn hamnar i denna kritiska situation och vårdpersonal saknar idag bra verktyg för att bestämma hur effektiv denna manuella ventilering är. Monivent har utvecklat utrustning som mäter luftflödet till barnet direkt i ansiktsmasken via en sensormodul som skickar data trådlöst till en extern monitor. Vårdgivaren får därigenom omedelbar återkoppling, vilket möjliggör nödvändiga justeringar för att säkerställa en effektiv men samtidigt skonsam behandling. Bolaget marknadsför även en produkt avsedd för simuleringsträning på utbildningsdockor som bygger på samma teknik som den kliniska produkten.

För mer information, vänligen kontakta:
Maria Lindqvist, VD
Telefon: +46 (0)70 748 01 30
E-post: maria@monivent.se​​​​
Hemsida: www.monivent.se

Läs mer på Cision