Xintelas kliniska studie på knäartros med XSTEM har avslutats med sista uppföljningsbesöket för sista patienten i studien. Xintela har tidigare kommunicerat positiva interimsresultat av studiedata upp till 18 månader efter behandling och har nu slutfört insamlingen av 24-månadersdata för den högsta dosnivån. Slutrapporten från studien är planerad till slutet av september. XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och tillverkas av Xintela (XINT).

”Vi är mycket glada att vi har denna viktiga milstolpe bakom oss. Både för individer som har artros och för våra aktieägare”, säger Evy Lundgren-Åkerlund, vd för Xintela. "Vi förväntar oss positivt utfall av slutrapporten och planerar nu för nästa kliniska studie som kommer genomföras antingen tillsammans med en partner eller av Xintela".

Den avslutade kliniska studien är en first-in-human-studie (fas I/IIa) för behandling av knäartros som genomförts på kliniker i Australien, där tre dosnivåer (4, 8 och 16 miljoner stamceller) av Xintelas stamcellsprodukt XSTEM utvärderas med 8 patienter per dosnivå. Totalt 24 patienter (i åldrarna 41 till 75 år) med symtomatisk måttlig knäartros (KL grad II-III) har fått en injektion av XSTEM i knäleden.
Patienter på de två lägsta dosnivåerna har slutfört studien 18 månader efter behandling, medan patienterna i den högsta dosnivån har utvärderats i ytterligare 6 månader. 
Det primära målet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för XSTEM. Det sekundära målet är att utvärdera preliminära effektsignaler inklusive smärtlindring, förbättring av ledfunktionen samt minskad nedbrytning av brosk och andra ledvävnader.

Interimsanalys
En interimsanalys av studiedata för alla tre doserna upp till 18 månader efter behandling med XSTEM genomfördes under Q1 2025. Resultaten visade på säkerhet samt statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar av knäsmärta och knäfunktion. Dessutom visade resultaten en förbättring av benstrukturen och en trend att stoppa nedbrytningen av ledbrosket, vilket ger stöd för den sjukdomsmodifierande potentialen hos XSTEM vid behandling av artros.

Analys av 24-månadersdata för den högsta dosnivån pågår och de slutliga resultaten planeras att rapporteras i slutet av september 2025.

”De positiva 18-månadersresultaten från interimsanalysen kommer vara de viktigaste resultaten i vår slutrapport. Därtill kommer 24-månadersdata från den högsta dosnivån att ge oss ytterligare viktig insikt i varaktigheten av XSTEMs effekt för vår planering av nästa kliniska studie”, säger Evy Lundgren-Åkerlund.

Om XSTEM
XSTEM är en patentskyddad ”Best-in-Class” stamcellsprodukt, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller av hög renhet och kvalitet. XSTEM utvärderas för närvarande för behandling av knäartros, som är den främsta orsaken till smärta och minskad rörlighet hos vuxna, vilket avsevärt påverkar livskvaliteten. Över 550 miljoner människor globalt beräknas lida av artros.
XSTEMs stamceller har en bevisad förmåga att söka sig till och fästa till ledbroskskador där de omvandlas till broskceller och producerar ny broskvävnad. Behandling med XSTEM minskar ledsmärta och förbättrar ledens funktion. XSTEM tillverkas i Xintelas egen GMP-anläggning.
Xintela arbetar för att göra XSTEM till den ledande produktplatformen för stamcellsbehandling av artros och andra indikationer genom partnerskap och licensiering.

Kontakter

Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, vd
Tel: +46 46 275 65 00
E-post: evy@xintela.se
Medicon Village
223 81 Lund
www.xintela.se

Om Xintela

Xintela (XINT) är ett börsnoterat biopharmabolag i klinisk fas som utvecklar banbrytande medicinska produkter inom stamcellsterapi och riktad cancerterapi. Xintelas patentskyddade teknologi använder stamcellsmarkören integrin α10β1 för att selektera och kvalitetssäkra stamcellsprodukten XSTEM® som är i klinisk utveckling för behandling av knäartros och svårläkta bensår. Xintelas GMP-anläggning tillverkar XSTEM för egna studier och genererar intäkter genom att tillhandahålla processutveckling och tillverkning av andra cellterapier.
Xintelas helägda dotterbolag Targinta AB utvecklar First-in-Class terapeutiska antikroppar riktade mot integrin α10β1. TARG9, ett antikroppskonjugat (ADC), och TARG10, en funktionsblockerande antikropp, befinner sig i preklinisk utveckling för behandling av aggressiva, svårbehandlade cancerformer inklusive trippelnegativ bröstcancer och hjärntumören glioblastom. Xintela bedriver sin verksamhet på Medicon Village i Lund och är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Xintelas Certified Adviser är Tapper Partners AB.

Bifogade filer

Xintela slutför klinisk knäartrosstudie med XSTEM

Läs mer på MFN