STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Active Biotech meddelar att den första säkerhetskohorten, bestående av tre patienter som inkluderats enligt det uppdaterade studieprotokollet, har slutfört den sex veckor långa säkerhetsutvärderingsperioden i den europeiska proof-of-concept-studien i fas 1b/2, som utvärderar tasquinimod i patienter med myelofibros.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Under den sex veckor långa observationsperioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) observerades en allvarlig biverkning (SAE), som även klassificerades som en DLT. Biverkningen gick tillbaka efter lämplig medicinsk behandling och patienten kvarstår i studien. Inga ytterligare DLT observerades och samtliga tre patienter fortsätter behandlingen.

"Baserat på tillgängliga säkerhetsdata förändrar den observerade allvarliga biverkningen inte den samlade säkerhetsbedömningen av tasquinimod. Patienterna i studien fortsätter att övervakas noggrant, med understödjande behandling och dosjusteringar vid behov i enlighet med protokollet för att säkerställa patientsäkerheten", skriver bolaget.

I enlighet med studieprotokollet kommer rekryteringen nu att fortsätta med ytterligare tre patienter för att bekräfta säkerhet och tolerabilitet samt fastställa den rekommenderade doseringsregimen för tasquinimod i fas 2.

"De uppmuntrande resultaten avseende säkerhet och tolerabilitet i den första kohorten stödjer en fortsatt klinisk utvärdering av tasquinimod i myelofibros", kommenterar Martina Crysandt, biträdande prövningsledare i studien.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt