Isländska bioteknikbolaget Alvotech uppger att USA:s läkemedelsmyndighet FDA har avslutat en rutinmässig cGMP-inspektion av bolagets produktionsanläggning i Reykjavik.

Efter inspektionen utfärdade FDA ett så kallat Form 483 med observationer som enligt bolaget snabbt kan åtgärdas och som inte innebär några väsentliga problem för anläggningen eller verksamheten.

Alvotech räknar med att åter lämna in relevanta ansökningar om biologiska läkemedelstillstånd under kvartalet och står fast vid förväntan om FDA-godkännanden under 2026.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire