STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Alvotech meddelar att amerikanska FDA har slutfört sin rutingranskning av bolagets tillverkningsanläggning i Reykjavik.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid slutförandet av inspektionen den 8 maj utfärdade FDA ett så kallat Form 483.

"Bolaget tror att observationerna kan adresseras snabbt och att det inte framkommit väsentliga problem med varken anläggningen eller dess verksamhet", skriver Alvotech.

Baserat på utfallet av inspektionen är Alvotech väl positionerat att återigen skicka in Biologics License-ansökningarna (BLA) detta kvartal, när slutlig data har sammanställts.

Alvotech fortsätter att räkna med FDA-godkännande för relevanta BLA under 2026.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se