Läkemedelsbolagen Astra Zeneca och Daiichi Sankyo har fått FDA-godkännande i USA för Enhertu vid två nya indikationer inom HER2-positiv tidig bröstcancer. Godkännandena omfattar både neoadjuvant behandling före operation och adjuvant behandling efter operation baserat på fas III-studierna DESTINY-Breast11 respektive DESTINY-Breast05.

I DESTINY-Breast11 uppnåddes en patologisk komplett respons på 67,3 procent för Enhertu följt av THP-behandling, jämfört med 56,3 procent för standardbehandling. I DESTINY-Breast05 minskade Enhertu risken för invasivt återfall eller död med 53 procent jämfört med T-DM1. Efter tre år var 92,4 procent av patienterna i Enhertu-armen fria från invasiv sjukdom, mot 83,7 procent i jämförelsearmen.

”HER2-positiv tidig sjukdom anses vara i hög grad botbar, men upp till var fjärde patient drabbas fortfarande av återfall, vilket understryker behovet av nya behandlingsalternativ i denna situation. Dessa godkännanden markerar ett viktigt steg framåt genom att för första gången på många år utöka möjligheten till bot för fler patienter och positionera Enhertu som en grundläggande behandling vid tidig bröstcancer”, säger Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Haematology Business Unit på Astra Zeneca.

Efter godkännandena ska AstraZeneca betala milstolpsersättningar om 155 miljoner dollar till Daiichi Sankyo.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire