Läkemedelsjätten Astra Zeneca har mottagit ett complete response letter från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för ansökan om godkännande av Saphnelo i subkutan administrering för vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus.

Bolaget har lämnat in de efterfrågade kompletteringarna och uppger att man arbetar vidare med FDA för att driva processen framåt. Besked i det uppdaterade ärendet väntas under första halvåret 2026.

Saphnelo i intravenös form är fortsatt kommersiellt tillgängligt. Ansökan baseras på fas III-studien TULIP-SC, som uppnådde sitt primära effektmått och visade en säkerhetsprofil i linje med den intravenösa formuleringen. I december 2025 godkändes Saphnelo för subkutan administrering i EU.

Astra Zeneca betalar enligt ett uppdaterat avtal en royalty i de lägre tonåren, mid-teens, till Bristol-Myers Squibb på försäljningen i USA.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire