STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Camurus svarsbrev från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kring läkemedelskandidaten CAM2029 vid behandling av den sällsynta sjukdomen akromegali innebär enligt Pareto Securities en försening. Analyshuset förväntar sig emellertid ett USA-godkännande under första halvåret 2027.

Ålandsbanken framhåller att FDA inte hade invändningar kring säkerheten eller kliniska effekter i svarsbrevet till Camurus och att bolaget behåller sin prognos för 2026. Arbetet med att förbereda en eventuell lansering för CAM2029 vid behandling av akromegali fortsätter.

Det framgår av analyser som Nyhetsbyrån Direkt tagit del av.

Vidare uppger Ålandsbanken att ärendet hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har pågått sedan 2024 då den amerikanska myndigheten hade synpunkter på produktionsprocessen hos en kontraktstillverkare. Det bedöms åtgärdat, men ny inspektion från FDA krävs innan marknadsgodkännande kan ges. Banken noterar även att FDA föreslår en mindre korrigering på produktetiketten.

Även om förseningen är negativ för Camurus påtalar Pareto att den största triggern för bolaget infaller under det andra halvåret 2026, då studieutläsningen för CAM2029 inom indikationen neuroendokrina tumörer i fas 3 väntar. Denna studie siktar på att visa ett bättre utfall (superiority) för CAM2029 än nuvarande standardbehandling.

Pareto hade inför FDA-beskedet en köprekommendation för Camurs med en riktkurs på 801 kronor.

Efter ungefär en halvtimmes handel på torsdagen har Camurus fallit med drygt 5 procent till 512:50 kronor.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt