Forskningsbolaget Cereno Scientific har fått stöd från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för planerna på en fas IIb-studie med läkemedelskandidaten CS1 kring den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Det framgår av ett pressmeddelande.

Stödet innebär att bolaget kan gå vidare med en större, placebokontrollerad studie för att ytterligare utvärdera de positiva effekter som observerats i tidigare studier, däribland tillbakabildning av kärlförändringar och förbättrad hjärtfunktion.

"Detta är en mycket viktig milstolpe för vår pipeline. Att få stöd från FDA för CS1-programmet i PAH i detta utvecklingsskede banar väg för fortsatta interaktioner inför kommande Fas IIb- och pivotala Fas III-studier. Planerna för Fas IIb-studien är i linje med FDA:s förväntningar, vilket innebär att vi har stort förtroende för att studiedesignen kommer att inkludera relevanta kriterier som bidrar till att utvecklingsprogrammet kan ligga till grund för en framtida marknadsgodkännandeprocess", uppger Rahul Agrawal, Chief Medical Officer (CMO) och Head of R&D på Cereno Scientific, i en kommentar..

Agrawal fortsätter.

"Vi fortsätter nu förberedelserna inför Fas IIb-studien i PAH med målet att starta studien under första halvåret 2026."

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire