FDA:s program för prioriterad granskning av sällsynta pediatriska sjukdomar förlängs
Idag, 15:32
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndighetens FDA:s program Rare Pediatric Disease Priority Review har förlängts från det tidigare slutdatumet den 30 september 2026 till den 30 september 2029. Det framgår av ett pressmeddelande.
Förlängningen undertecknades av USA:s president igår den 3 februari.
Egetis prövningsläkemedel Emcitate (tiratricol) har beviljats Rare Pediatric Disease Designation av FDA, vilket gör Egetis berättigat att erhålla en Priority Review Voucher, PRV vid ett eventuellt godkännande.
Egetis har som tidigare meddelats slutfört sin rullande NDA-ansökan den 29 januari 2026 och förväntar sig ett regulatoriskt beslut från FDA i september 2026.
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
FDA:s program för prioriterad granskning av sällsynta pediatriska sjukdomar förlängs
Idag, 15:32
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndighetens FDA:s program Rare Pediatric Disease Priority Review har förlängts från det tidigare slutdatumet den 30 september 2026 till den 30 september 2029. Det framgår av ett pressmeddelande.
Förlängningen undertecknades av USA:s president igår den 3 februari.
Egetis prövningsläkemedel Emcitate (tiratricol) har beviljats Rare Pediatric Disease Designation av FDA, vilket gör Egetis berättigat att erhålla en Priority Review Voucher, PRV vid ett eventuellt godkännande.
Egetis har som tidigare meddelats slutfört sin rullande NDA-ansökan den 29 januari 2026 och förväntar sig ett regulatoriskt beslut från FDA i september 2026.
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
Novo Nordisk
Analyser
Rapporter
Börs
Novo Nordisk
Analyser
Mest läst
Rapporter
Börs
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
