Hansa Biopharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets registreringsansökan för biologisk medicinsk produkt (Biologics License Application, BLA) för imlifidase som nu ska utvärderas.

Den initiala granskningen av ansökan blev slutförd under dag 60 vilket bekräftar att ansökan är tillräckligt komplett för en fullständig utvärdering. Ansökan stöds av tidigare kommunicerade, statistiskt mycket signifikanta resultat från den registreringsgrundande fas 3-studien ConfIdeS i USA.

"Vi ser nu fram emot att få det formella svaret från FDA efter 74 dagar som kommer att innehålla detaljer om granskningsplan, tidslinjer och annan relevant information och börja arbeta med myndigheten när de genomför sin utvärdering under de kommande månaderna", säger Renée Aguiar-Lucander, vd för Hansa Biopharma.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se