Medicinteknikbolaget Implantica fortsätter sin kommersiella offensiv i Italien genom att säkra två nya offentliga upphandlingar värda över 1,2 miljoner euro. Avtalen kommer strax efter att universitetssjukhuset Careggi i Florens implementerat bolagets refluxbehandling. BioStock kontaktade vd Peter Forsell för en kommentar om hur starka kliniska data och en solid kassa nu öppnar dörrarna till det offentliga sjukvårdssystemet.

Liechtenstein-baserade

Implantica

, som är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm, har identifierat Italien som en nyckelmarknad för sin produkt RefluxStop. Implantatet behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) genom att återställa kroppens naturliga anatomi. Bolaget meddelade på tisdagsmorgonen att man vunnit två offentliga upphandlingar som säkrar finansiering för ingrepp vid Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" i Palermo samt Ospedale di Brunico i Sydtyrolen. Det samlade värdet uppgår till drygt 1,2 miljoner euro, vilket är en tydlig signal om att det offentliga sjukvårdssystemet är redo att investera i tekniken.

Dessa framgångar sker inte i ett vakuum. Så sent som i december meddelade Implantica att Careggi universitetssjukhus i Florens – ett av Italiens högst ansedda medicinska center – börjat använda RefluxStop. Där utfördes den första proceduren av akutkirurgichefen Dr. Paolo Prosperi, som lyfte fram metodens förmåga att begränsa biverkningar som annars är vanliga vid traditionell kirurgi. Att Implantica nu säkrar avtal i såväl norra (Sydtyrolen), centrala (Florens) som södra (Palermo) Italien tyder på en bred nationell acceptans.

Att konservativa offentliga inköpsorganisationer nu agerar beror till stor del på växande klinisk evidens. Nyligen presenterades 5-årsdata vid Japan Foregut Conference, där RefluxStop utnämndes till "bäst i sin klass". Data visade att 97,9 procent av patienterna var fria från daglig medicinering efter fem år, och en säkerhetskohort på 602 patienter bekräftade frånvaron av allvarliga biverkningar. Denna långtidsdata, som även stod i centrum vid European Foregut Society-mötet i Aten nyligen, ger kirurger de argument som krävs för att övertyga sjukhusledningar om att investera i tekniken. RefluxStop skiljer sig från traditionell kirurgi (Nissen-fundoplikation) genom att inte omsluta matstrupen, vilket ofta eliminerar biverkningar som sväljsvårigheter. Professor Antonino Agrusa vid universitetet i Palermo beskriver resultaten som ett "paradigmskifte" där patienter återfår normal livskvalitet.

Framgångarna i Italien följer på ett händelserikt 2025 för Implantica. I sin senaste kvartalsrapport redovisade bolaget en stark kassa på 53,3 miljoner euro, vilket ger finansiella muskler att stötta expansionen. Bolaget har även gjort betydande framsteg mot ett godkännande i USA. Efter positiv feedback från FDA gällande den sista PMA-modulen har Implantica skalat upp produktionen med 10 000 enheter för att stå redo inför en amerikansk lansering. Samtidigt har marknadsläget i Europa förbättrats ytterligare efter att konkurrenten LINX beslutat att dra sig tillbaka från marknaden utanför USA, vilket öppnar upp för Implantica att ta marknadsandelar. Tidigare under året erhöll bolaget dessutom en rekommendation från brittiska NICE, som bedömer att RefluxStop kan användas för hälften av alla refluxpatienter, en grupp som kallas Ineffektiv Esophageal Motility (IEM eller i UK OEM) i NHS publika sjukhus. Den halvan av alla drabbade med svårast sjukdom och långtidssjuka patienter där matstrupens födotransportförmåga har blivit skadad av syran som kommer upp i matstrupen. Detta ses som en viktig validering parallellt med de italienska framgångarna, eftersom behovet av kirurgi i IEM gruppen med de svårast sjuka patienterna bedöms vara 10-faldigt för en grupp som idag inte har någon behandling alls där varken medicin eller annan kirurgi fungerar.

I dagsläget finns tolv dedikerade kompetenscenter för RefluxStop i Italien. Landet har uppskattningsvis 12 miljoner vuxna som lider av GERD, vilket gör marknadspotentialen betydande. Att enskilda regioner och sjukhus nu genomför offentliga upphandlingar är ett kritiskt steg. Det skapar prejudikat och genererar den real-world data som krävs för att på sikt erhålla en nationell ersättningskod (DRG), vilket skulle öppna dörrarna för massmarknaden på allvar.

BioStock kontaktade Implanticas vd och grundare Peter Forsell för att höra mer om strategin bakom den italienska expansionen.

– RefluxStop är ett implantat som placeras på utsidan av den övre delen av magsäcken via titthålskirurgi. Implantatet behandlar orsaken till sura uppstötningar till skillnad från annan behandling som försöker lindra symptomen. – Matstrupen passerar igenom ett hål diafragmamuskeln som är en stor muskel som delar av bröstkorgen från buken och kan röra sig upp och ner för andningen. I bröstkorgen varierar trycket mellan positivt och negativt tryck beroende på andningen och dessa tryckvariationer fortplantas genom hålet i diafragman ut i övre delen av buken. Sfinktermuskeln i övre magmunnen stänger mellan övre delen av magsäcken och matstrupen och har i patienter med sura uppstötningar glidit upp mot diafragmahålet eller in i bröstkorgen (det senare kallas bråck eller hernia). Sfinktern får därmed svårt att hantera tryckvariationerna och klarar inte att hålla stängt som den ska. – I RefluxStop proceduren återställer man sfinkterns/magmunnens ursprungliga position och blockerar magsäcken från att glida upp igen och håller därmed magmunnen i sin naturliga position tydligt under diafragman. Detta återställer kroppens egen inlåsning av syran i magsäcken och behandlar grundorsaken till sjukdomen och detta utan att omsluta matstrupen. Att inte omsluta eller trycka på matstrupen gör att vanliga biverkningar med existerande kirurgiska metoder som sväljningssvårigheter och gasuppsvälldhet elimineras eller reduceras. – RefluxStop är designad för att både behandla sura uppstötningar bättre än tidigare metoder och kraftigt reducera biverkningar (5-års data publicerade i två artiklar i Surgical Endoscopy 2025). Tyvärr har ju den medicinska behandlingen allvarliga biverkningar som visats i en stor amerikansk studie på 157 000 US-veteraner (Yan Xie, BMJ 2019).

– Vi har hittills fokuserat enbart på specialistcentra för refluxpatienter och de finns spridda över Italien. Italien har ett gediget publikt sjukvårdssystem där man värdesätter förbättrad patientbehandling och vi har också visat att sjukvården i Italien i det långa loppet tjänar pengar på att operera med RefluxStop.

– Man får se det som att spräcka barriärer och ett återkommande flöde, i ett budgetsystem där man lyckats övertyga ett publikt sjukvårdssystem att promota RefluxStop, kan man räkna med fler och fler sjukhus och större antal produkter över tid. Detta har också ett starkt symboliskt värde för andra regioner.

– Våra femårsdata har framförallt använts i vår PMA-ansökan till FDA i USA. Dessa data är inget mindre än fantastiska också med objektiva ögon och betyder oerhört mycket framöver. Tillsammans med de data på 602 patienter som 22 europeiska sjukhus sammanställt, har vi skapat en gedigen vetenskaplig grund att stå på, där vi idag har 31 artiklar om RefluxStop publicerade (eller i något fall i process att bli publicerad). Detta är resultat av ett målmedvetet och träget arbete som tagit tid men som nu kommer att bära frukt, inte minst i vår USA lansering, baserat på vårt förväntande FDA godkännande under första halvåret 2026.

– Man blir behandlad med mer respekt när man är ett börsnoterat bolag med en bra kassa.

– Tyvärr har man i Sverige överlåtit till administrativ personal att bestämma vilken behandling som kan ges och det enda fokus som finns är att spara pengar. Ny behandlingsteknik ryms endast om den är billigare och förbättrad behandling av patienterna har försvunnit från dagordningen. Detta är en katastrof för svensk sjukvård och svenska patienter har sett sig akterseglade. Som svensk lider jag verkligen med svenska patienter och svensk sjukvård. Om samhället inte längre har råd att förse patienterna med den bästa vården får man komplettera med ett försäkringssystem där patienterna uppgraderas till den bästa behandlingen. Svenska folket vill inte ha och förtjänar inte att få, en andra klassens sjukvård. När jag var ung kirurg var svensk sjukvård bäst i Europa nu ligger Sverige långt ner på listan.

– En USA lansering kommer bli revolutionerande för Implantica och om vi har lyckan med oss kan expansionen bli betydande under en kortare tidsperiod eftersom i USA prioriterar man ny teknik och bättre behandlingar och man betalar för sådan behandling, till skillnad från Europa där det tar många år att komma in i sjukvårdssystemen.  Godkännande i Kanada och Japan baserat på ett USA godkännande är en stor möjlighet därefter och i Japan är ett godkännande kopplat till att man också får betalt.

Läs mer på BioStock