STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioteknikbolaget Oncopeptides, som är fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, avser lämna in en ansökan om typ II-variation till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Det framgår av ett pressmeddelande, där bolaget uppger att ansökan följer en uppdaterad utvärdering av det föränderliga terapeutiska och regulatoriska landskapet i Europa.

"En godkänd ansökan för en bredare indikation skulle avsevärt utöka den potentiella adresserbara marknaden för Pepaxti", skriver Oncopeptides.

Oncopeptides har tidigare kommunicerat en marknadspotential på 1,5 miljarder kronor för Pepaxti i Europa baserat på den nuvarande indikationen. Bolaget bedömer att ett potentiellt regulatoriskt godkännande, följt av efterföljande marknadstillträde, skulle kunna frigöra en betydande ytterligare försäljningspotential för Pepaxti i Europa.

Som grund till ansökan ligger kliniska data från fas 3-studien Ocean. Bolaget siktar på att utöka den terapeutiska indikationen för Pepaxti (melflufen) till att inkludera vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer, och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.

Oncopeptides avser att skicka in ansökan under de kommande månaderna och förväntar sig en första regulatorisk återkoppling före årets slut, med ett efterföljande slutgiltigt beslut från EU-kommissionen under första halvåret 2027.

Bolaget håller en webbsänd konferens på måndagen klockan 12.

Fia Forsman +46 8 5191 7923

Nyhetsbyrån Direkt