Bioteknikbolaget Oncopeptides avser att lämna in en ansökan om typ II-variation till EMA om att bredda indikationen för Pepaxti till behandling av patienter i tredje linjen vid multipelt myelom. Bolaget bedömer att en godkänd ansökan skulle kunna fördubbla den adresserbara patientpopulationen i Europa.

Ansökan baseras på data från fas 3-studien OCEAN och väntas lämnas in under de kommande månaderna. Oncopeptides räknar med en första regulatorisk återkoppling före årets slut och ett slutgiltigt beslut från EU-kommissionen under första halvåret 2027.

”I takt med att fler läkemedel har kommit in på marknaderna runt om i Europa har det behandlings landskapet utvecklats, vilket nu gör det möjligt för oss att söka en indikation i tidigare behandlingslinjer och därmed tillgång till en bredare patientpopulation”, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides.

”Marknadserfarenhet från användningen av Pepaxti har genererat positiva kliniska erfarenheter som bekräftar det medicinska behovet av ett peptiddrogskonjugat som komplement till immunoterapi", fortsätter hon.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire