STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Synact Pharma har beviljats och fått skriftligt svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på begäran om ett typ B pre-IND-möte om den planerade utvecklingen av AP1189 orala tabletter för behandling av reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig respons på enbart metotrexat (DMARD-IR). Baserat på svaren kommer Synact Pharma att lämna in en ansökan om tillåtelse att starta kliniska studier enligt plan.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"FDA:s vägledning om vårt utvecklingsprogram för AP1189 är av yttersta vikt. Det hjälper oss inte bara att anpassa oss till myndighetens förväntningar på ett föreslaget first-in-class-läkemedel, som AP1189, utan det kommer också att vara värdefullt i våra diskussioner med potentiella partner," kommenterar Synact Pharmas forskningschef Thomas Jonassen.

Som svar på det bakgrundsmaterial och frågor som lämnats av Synact Pharma, besvarade FDA:s regulatoriska enhet med ansvar för immunologi och inflammation frågor om studiens design, det kliniska utvecklingsprogrammet och om preklinisk utveckling, samt kemi, tillverkning och kontroller, skriver bolaget.

De erhållna svaren gör det möjligt för bolaget att fortsätta med planering och genomförande av del A av Resolve-studien, fortsätter Synact Pharma.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt

Ämnen i artikeln


SynAct Pharma

Senast

19,00

1 dag %

−1,45%

1 dag

1 mån

1 år

Marknadsöversikt

OMX Stockholm 30

1 DAG %

0,52%

Senast

2 462,00

1 mån
Loading market data...
Senaste aktieanalyserna på Placera
Kollage Analys Ny
Privatekonomi med Placeras expert
Karolina Palutko Macéus
Karolina Palutko Macéus skriver om allt som har med privatekonomi att göra och hur du kan få mer pengar i plånboken.
Affärsvärlden
AFV
Är du kund hos Avanza? Just nu kan du få en unik rabatt på Affärsvärlden. Afv har 28 år i rad utsetts till Sveriges bästa affärsmagasin i en undersökning med börs-VD:ar, finanschefer, IR-chefer och aktieproffs.
Annons
Introduce
för börsens små- och medelstora företag.
Annons
Investtech
Här hittar du våra artiklar om teknisk analys i samarbete med Investtech.