Isländska bioteknikbolaget Alvotech meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets registreringsansökan, BLA, för granskning av AVT80, en föreslagen utbytbar biosimilar till Entyvio (vedolizumab) som förfylld spruta och autoinjektor för subkutan administrering.

Alvotech ansvarar för utveckling och tillverkning medan partnern Teva ansvarar för kommersialisering.

Ansökan stöds av analytiska, farmakokinetiska och immunogenicitetsdata. En pivotal studie som presenterades i februari nådde samtliga primära effektmått.

Alvotech har sedan tidigare även fått en BLA för AVT16, som omfattar intravenös administrering, accepterad för granskning av FDA i maj.

Nyhetsbyrån Finwire