Europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP står fast vid sitt negativa utlåtande om marknadsgodkännande för Cessatechs och Provecas nässpray KemSu efter en omprövning av ansökan.

”Även om vi naturligtvis är mycket besvikna över utfallet av omprövningen är det positivt att CHMP har tagit bort en av de två ursprungliga grunderna för avslag, vilket innebär att det nu återstår en tydligare definierad regulatorisk fråga att hantera. Vi har fortsatt förtroende för KemSus övergripande nytta-riskprofil och dess potential att möta ett betydande medicinskt behov hos barn”, säger Jes Trygved, vd för Cessatech.

”Tillsammans med vår partner Proveca blir nästa steg att söka vetenskaplig rådgivning från EMA för att bättre förstå de återstående bristerna och avgöra hur dessa bäst kan hanteras. Vi tror att detta kommer att ge en viktig grund för att definiera en väg mot en ny ansökan, med vårt långsiktiga mål oförändrat – att göra KemSu tillgängligt för barn som behöver nya behandlingsalternativ för akut smärta”, fortsätter Trygved.

KemSu, som kombinerar ketamin och sufentanil, utvecklas för behandling av akut smärta hos barn mellan 1 och 17 år.

Proveca är Cessatechs kommersialiseringspartner i Europa, medan USA fortsatt utgör Cessatechs främsta strategiska marknad.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire