STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Cinclus Pharma meddelade på onsdagen att sista patient i dag slutför behandling i fas 3-studien Heealing1. Studien väntas fortsatt kunna läsa ut övergripande resultat i det fjärde kvartalet 2026. Därmed är bolaget ett steg närmare starten av en andra fas 3-studie som läkemedelsmyndigheterna har efterfrågat för att kunna ta ett godkännandebeslut för läkemedelskandidaten linaprazan glurat vid behandling av måttlig till svår erosiv gastroesofageal refluxsjukom (eGERD).

”Jag tror att det finns goda förutsättningar att komma igång väldigt snabbt med en nästan en flygande start under 2027”, säger Cinclus Pharmas vd Christer Ahlberg till Nyhetsbyrån Direkt.

Till skillnad från den pågående första studien i fas 3 kommer den andra studien även att inkludera patienter i USA.

”Majoriteten av patienter kommer dock fortfarande vara från Europa”, säger Cinclus Pharma som svar på hur stor andel amerikanska patienter som kommer att inkluderas i Heealing2. Den exakta andelen amerikanska patienter är ännu inte bestämd, men Christer Ahlberg säger i en uppskattning att det skulle kunna vara ”knappt en tredjedel ungefär, men det får vi se.”

”Vi behöver säkra en viss finansiering och sedan räknar vi med att komma igång med den studien så snabbt som möjligt under 2027”, säger Christer Ahlberg.

Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om vilka alternativ som står till buds för den vidare finansieringen av Cinclus Pharma. I svaret från Christer Ahlberg nämns ett potentiellt partneravtal för linaprazan glurat i USA, aktieemission eller strukturerade finansieringslösningar.

”Vi tittar på olika lösningar hur det här skulle kunna se ut”, säger Cinclus Pharmas vd.

Cinclus Pharma har redan sett ett intresse för linaprazan glurat från potentiella partners.

”Vi har pågående samtal med gastro specialty pharmabolag som finns i USA. Vi har träffat flera big pharma bolag. Sedan finns det andra bolag som på motsvarande sätt som Zentiva som går från att vara ett generikabolag med egen produktion till att bli ett läkemedelsbolag med innovativa läkemedel”, säger Christer Ahlberg.

Gemensamt för potentiella partners är att de vill syna den förestående data som väntas i fas 3-studien Heealing1 när den finns på plats.

”Då kan vissa av de här dialogerna intensifieras”, säger Cinclus Pharmas vd och tillägger att bolaget även planerar för att kunna gå till den amerikanska marknaden på egen hand, vilket är möjligt då bolagets satsning med linaprazan glurat riktar in sig på de svårt sjuka patienterna som behandlas av specialisterna.

”Vi tittar på flera alternativ och vi vill absolut inte utesluta den vägen. Men det är klart att vi också är intresserade av att diskutera med en intresserad partner som också skulle kunna vara med och finansiera utvecklingen hela vägen fram till ett godkännande”, säger Christer Ahlberg.

Studien Heealing1 har haft en kostnad på i storleksordningen 400-500 miljoner kronor. Med tanke på att nästkommande fas 3-studie kommer utvärdera linaprazan glurat som både akut och underhållsbehandling med fler patienter, inklusive amerikanska, väntas kostnaden för Heealing2 komma att bli högre än den pågående studien.

”Jag har än så länge inte gått ut med någon exakt siffra på det då det är under förhandling”, säger Christer Ahlberg angående om hur stor kostnaden för nästa studie kommer att bli.

Trots att USA i sedvanlig ordning är en stor och mycket viktig marknad vill Cinclus Pharmas vd slå ett slag för möjligheterna som bolaget ser i Europa för linaprazan glurat.

”Vi har väldigt goda chanser att bli först i Europa. Inte nog med att vi kan bli bäst. Vi kan också bli först”, säger Christer Ahlberg.

För att förstå potentialen för linaprazan glurat i Europa gör Cinclus Pharmas vd en jämförelse med japanska Takedas lansering av det konkurrerande läkemedlet vonoprazan i Japan, under varumärkesnamnet Voquezna i USA.

Drygt fem år efter Takedas lansering uppgick årsförsäljningen för vonoprozan i Japan till knappt en miljard dollar. Detta med en produktetikett som enbart visade på så kallad non-inferiority jämfört med PPI-läkemedlet lansoprazol, det vill säga data som visade att vonoprozan åtminstone inte hade en sämre effekt än lansoprazol.

”Nu säger jag inte att vi kommer ha en miljard dollar i försäljning i Europa men ponera att vi skulle lyckas med det, då har vi royaltyintäkter rakt ned på vinstraden på 200 miljoner euro per år”, säger Christer Ahlberg.

I detta exempel som Cinclus Pharma belyser skulle prisnivån för linaprazan glurat ligga på samma nivå som i Japan, vilket bolaget själva bedömer vara ett rimligt antagande.

Populationen i Europa är dessutom högre än i Japan med cirka 450 miljoner invånare i EU jämfört med 122 miljoner invånare i Japan.

Cinclus Pharma har ett partnerskap med Zentiva för linaprazan glurat i Europa. De finansiella villkoren i detta avtal omfattar förskottsbetalning samt milstolpesbetalningar om totalt 220 miljoner euro, motsvarande drygt 2,4 miljarder kronor. Förskottsbetalningen utgjorde 13 miljoner euro av det totala beloppet. Därtill utgår en royalty som börjar strax under 20 procent och sträcker sig upp till en nivå överstigande 20 procent på eventuell försäljning.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt