STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Diamyd Medical avbryter fas 3-studien Diagnode-3 som utvärderar läkemedelskandidaten retogatein vid stadium 3 typ 1-diabetes.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet meddelas efter en tidigare kommunicerad interimsanalys och en efterföljande granskning av resultaten, där även extern statistisk validering genomförts. Sammantaget bedömer bolaget att utfallet uppfyller de fördefinierade kriterierna för bristande effekt (futility) och inte motiverar fortsatt genomförande.

Interimsanalysen, vars resultat först offentliggjordes den 27 mars, visade ingen kliniskt meningsfull effekt på C-peptid, en markör för kroppsegen insulinproduktion, varken i hela studiepopulationen eller i några av de fördefinierade subgrupperna. De uppsatta kriterierna för fortsatt studiegenomförande uppnåddes därmed inte.

Bolaget uppger att studien nu kommer att avvecklas kontrollerat med prioritet på patientsäkerhet och i enlighet med gällande etiska och regulatoriska krav. Samtidigt fortsätter arbetet med att avblinda och analysera data för att få en djupare förståelse av resultaten och deras implikationer för det GAD-baserade immunterapiprogrammet.

Parallellt inleder styrelsen en bred översyn av verksamheten och strategiska alternativ med målet att maximera aktieägarvärdet. I detta ingår att utvärdera externa tillgångar, möjliga partnerskap samt potentiella företagsaffärer. Bolaget aviserar även kostnadsbesparingar, inklusive justeringar av personalstyrka.

Som en del av denna översyn kommer Diamyd Medical att fortsätta att upprätthålla och utvärdera sina tillverkningskapaciteter vid sin helägda biotillverkningsanläggning i Umeå, inklusive den pågående GMP-certifieringsprocessen, samt utforska möjligheter för anläggningen som ett fristående biotillverkningsbolag, uppger bolaget.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se