STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioteknikföretaget I-Tech rasar tvåsiffrigt på Stockholmsbörsen efter beskedet att EU-kommissionen föreslår att godkännandet av medetomidin i bolagets produkt Selektope inte ska förnyas. I-Techs vd Markus Jönsson kallar underlaget till beslutet för ”bristfälligt” och beklagar sig över den europeiska byråkratin.

”Lagstiftningen vi har i Europa fungerar tyvärr inte för den här produktkategorin”, säger han till Nyhetsbyrån Direkt.

Det slopade godkännandet kommer dock inte som en blixt från klar himmel. Europeiska kemikaliemyndigheten rekommenderade i förra året att godkännandet av medetomidin inte skulle förnyas med argumentet att det är "svårnedbrytbart, giftigt och identifierat som en hormonstörande substans". Detta baserat på en norsk studie som I-Tech hävdar är bristfällig.

Hur beredda var ni på det här?

”Innan det här förslaget kom så har vi hela tiden sagt att det är 50/50. Men som processen ser ut så har det varit upplagt för ett negativt förslag hela tiden. Vi har jobbat väldigt mycket i ett och ett halvt år på att upplysa kommissionen om att slutsatserna som ligger till grund för beslutet är felaktiga och att kriterierna för att få ett undantagsgodkännande är uppfyllda”, säger I-Techs vd Markus Jönsson.

I I-Techs årsredovisning för 2024 flaggade bolaget för risken kring ett förnyat godkännande för dess användning som biocid i EU. Beslutsunderlaget är dock inget som I-Techs vd ger mycket för, och bolagets hållning är att medetomidin har klarat riskbedömningar för både människors hälsa och miljön när det används i marin antifoulingfärg.

I-Techs produkt Selektope motverkar påväxt på fartygsskrov sedan forskare upptäckt att medetomidin, som länge har varit godkänt för användning på människor och inom veterinärmedicin som lugnande medel, har motsatt effekt på havstulpaner.

Data har visat att höga doser av Selektope tillfälligt minskar nivåer av till exempel stresshormon i människor, vilket är en av anledningarna till att det - felaktigt enligt I-Tech - har identifierats som en hormonstörande substans.

”För att klassas som hormonstörande så måste det ha en negativ effekt på organismen. De höga koncentrationer där effekterna uppstår har ingen relevans för antifoulingfärg, för då används Selektope i väldigt låga koncentrationer – att en människa skulle få i sig det här i väldigt höga koncentrationer är bara teoretiskt, som att någon skulle göra något väldigt klantigt i produktionen, men det skulle aldrig hända i en båt”, säger vd:n och fortsätter:

”Riskbedömningar för både människohälsa och miljö har genomförts med tillfredsställande resultat. Vi har varit godkända i Europa sedan 2016. Det här ett teoretiskt resonemang kring medicinska data.”

Trots att Selektope har haft ett fullt godkännande enligt EU:s BPR sedan 2016 så har I-Tech inte fått i gång sin försäljning i regionen. Hittills under 2025 har endast 2 procent av I-Techs nettoförsäljning av Selektope kommit från kunder inom EU och under 2024 var den siffran cirka 3 procent.

”Lagstiftningen vi har i Europa fungerar tyvärr inte för den här produktkategorin. Medlemsländerna har inte kommit överens om vad som är miljöskyddsmålen i den här lagstiftningen, så det har inte varit möjligt för färgproducenter att få produkter godkända med till exempel Selektope i, men rent generellt har det varit väldigt svårt att få nya produkter godkända.”

I stället är det Asien som är bolagets tillväxtmotor och 97 procent av bolagets försäljning under 2024 kom från kontinenten där försäljningen till Sydkorea, Japan och Kina ökade med 86, 37 respektive 94 procent.

En artikel i Financial Times från mitten av oktober lyfte problematiken runt I-Techs svårigheter att slå igenom regleringen, och pekade på risken att europeiska fartyg i längden blir mindre konkurrenskraftiga jämfört med sina asiatiska motsvarigheter. I-Tech hävdar att deras produkt kan hjälpa europeiska fartyg att minska koldioxidutsläppen med 15 procent. Även Affärsvärlden har i en artikel från förra veckan lyft bolagets situation och frustration.

Givet hur försäljningen ser ut, vad betyder ett slopat EU-godkännande för er?

”Vi får se vad det betyder, men det är inte bra för varumärket. /…/ Naturligtvis vill vi ha ett godkännande på alla huvudmarknader. Två procent av vår försäljning hittills i år är i Europa. Om det här förslaget går igenom och om det vinner laga kraft så får vi inte sälja till våra europeiska kunder”, säger vd:n.

Så det påverkar inte er försäljning i Asien på något sätt?

”Nej, direkt gör det inte det.”

Och det är inte så att asiatiska båtar och varv får problem med EU om de fortsätter använda produkten?

”Vi se hur de förhåller sig till detta framöver. EU har lagstiftning där de försöker stoppa inflödet av produkter från andra regioner som innehåller ämnen som inte är godkända i Europa. Hur detta ska fungera för fartyg är inte helt klart. Ett negativt beslut hindrar dock inte utomeuropeiska ägare från att använda Selektope-innehållande produkter och trafikera europeiska vatten. Ett negativt beslut kan snarast ses ge konkurrensfördelar för utomeuropeiska skeppsredare", resonerar Markus Jönsson.

I-Tech förväntar sig att omröstningen om EU-kommissionens förslag kommer att äga rum någon gång under första halvan av 2026, men har fram till dess möjlighet att försöka påverka utfallet. Ämnet ska också behandlas i WTO där det finns möjligheter för andra länder att vända sig emot det europiska förslaget.

Under 2024 påverkades I-Techs resultat av ökade kostnader relaterade till den regulatoriska processen för att få ett förnyat godkännande i EU. Dessa kostnader förväntas inte öka under 2026, enligt Markus Jönsson, men vd:n tror att kostnaderna kommer att ligga kvar på en förhöjd nivå.

”Vi har haft mycket extra kostnader de senaste ett och ett halvt åren relaterat till den här lobby-verksamheten, men nu kommer kanske delar av de kostnaderna att gå till advokatkostnader. Det positiva med att det nu finns ett beslut är att vi kan gå vidare och utmana beslutet.”

Eventuellt kan bolaget komma att ta någon investeringskostnad relaterat till processen framöver, enligt vd:n.

”Om vi får möjlighet att göra ytterligare studier för att påvisa att det de säger är gallimatias så kommer vi göra det naturligtvis.”

Strax efter klockan 12 på torsdagen var I-Tech-aktien ned med 15 procent.

Emanuel Furuholm +46 8 5191 7925

Nyhetsbyrån Direkt