Medicinteknikbolaget Implantica har lämnat in den tredje (Modul 3) och sista delen av ansökan om marknadsgodkännande för Refluxstop till den amerikanska myndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget har i samband med inlämningen också gett svar på Modul 2.

"I linje med den positiva responsen hittills i FDA:s PMA-ansökningsprocess, anser Implantica att de senaste Refluxstop-data som lämnats in som en del av svaret på Modul 2, liksom i den slutliga Modul 3, är mycket robusta och övertygande. Vi hoppas att de nyinlämnade uppgifterna och svaren inte bara kommer att fortsätta att uppfylla de stränga kraven för PMA-godkännandeprocessen, utan även överträffa dem", skriver bolaget.

Modul 3 fokuserar på tester av produkten, såsom bänktester och biokompatibilitetstester för Refluxstop-enheten.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se