Lipum har valts ut för ett bidrag på 8 miljoner euro från Horizon Europe. Finansieringen är öronmärkt för en klinisk fas II-studie med läkemedelskandidaten SOL-116 mot reumatoid artrit. Beskedet är en bekräftelse på projektets vetenskapliga och kommersiella potential, där bolaget nyligen framgångsrikt avslutat sin fas I-studie. Med säkrad tillverkning av studiematerial och en pågående fusionsprocess i ryggen står bolaget väl rustat för nästa utvecklingssteg. BioStock kontaktade vd Ola Sandborgh för en kommentar.

Ett undertecknat avtal med Europeiska kommissionen skulle innebära ett betydande kapitaltillskott helt utan ägarutspädning. Lipum leder ett europeiskt konsortium bestående av fyra parter som nu går in i slutförhandlingar kring det slutgiltiga bidragsavtalet.

Finansieringen sker inom ramen för EU-utlysningen “Boosting the translation of biotech research into innovative health therapies”. En av grundförutsättningarna för att överhuvudtaget kvalificera sig för stödet var att ha en fullt genomförd och godkänd fas I-studie i ryggen – en milstolpe som Lipum framgångsrikt passerade under förra året.

Kvalitetsstämpel och rigorös kommersiell plan

Med fas I avklarad riktas fokus nu mot att utvärdera behandlingseffekten i patienter. Reumatoid artrit är en funktionsnedsättande inflammatorisk sjukdom som drabbar upp till 18 miljoner människor globalt. Horizon Europe premierar specifikt projekt som adresserar stora patientpopulationer och kan erbjuda innovativa terapier, vilket knyter väl an till bolagets strategi för SOL-116. Kandidaten är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot enzymet BSSL och representerar en ny verkningsmekanism inom området.

Utöver de strikta vetenskapliga kraven har utlysningen även krävt en djuplodande kommersialiseringsplan, inklusive marknadsprognoser, immaterialrättslig strategi och en konkret väg mot marknadsgodkännande. Att projektet nu har valts ut, och därtill kvalificerar sig för en så kallad STEP Seal, är ett kvitto på att både den vetenskapliga innovationen och den långsiktiga affärsplanen håller högsta europeiska klass.

Stark plattform inför nästa kliniska fas

EU-bidraget landar dessutom mitt i en strategiskt viktig period för Lipum. Bolaget befinner sig i en fusionsprocess med huvudägaren Flerie Invest, ett drag som innebär att man lämnar den publika aktiemarknaden för att arbeta vidare i en privat miljö med säkrad finansiell stabilitet.

Parallellt pågår intensiva förberedelser inför starten av den kliniska fas II-studien. Valet av CRO-partner är i sin absoluta slutfas och studiematerialet från partnern NorthX Biologics väntar endast på ett formellt frisläppande inför den kommande ansökan till den europeiska prövningsportalen CTIS. Med en fastställd löptid på maximalt fyra år för EU-projektet, samt kravet att minst hälften av medlen ska tillfalla små och medelstora företag, har Lipum skapat en stark plattform för att ta SOL-116 vidare mot marknad.

Intervju med vd

För att veta mer om hur samarbetet i konsortiet är upplagt och vad det förväntade kapitaltillskottet betyder för den fortsatta kliniska utvecklingen, kontaktade vi vd Ola Sandborgh.

Historiskt sett leder ett positivt urvalsbesked från Horizon Europe nästan uteslutande till ett formellt avtal. Hur trygg är du i att denna finansiering i praktiken är i hamn, och vad är nästa konkreta steg för er del i förhandlingsprocessen?

– Inget är egentligen klart förrän avtalet är färdigförhandlat och undertecknat. Men det ser onekligen mycket bra ut. Vi har granskat de bidragsförberedelser som efterfrågas och kommit fram till att vi uppfyller kraven och kan gå vidare till nästa del i processen för att färdigställa ett bidragsavtal.

Ansökan till Horizon Europe kräver en djuplodande kommersialiseringsplan med tydliga strategier för framtida licensiering och marknadsgodkännande. Hur tungt väger denna validering från EU när ni för samtal med potentiella partners?

– Visst har det betydelse men samtidigt så måste man vara medveten om att vi fortfarande är i en förhållandevis tidig utvecklingsfas och det kan finnas olika parters intresse att påverka den senare delen av utvecklingsplanen som i sin tur har direkt inverkan på kommersialiseringen. Jag tänker framför allt på en framtida partner som säkerligen vill sätta sitt avtryck på fas III-programmet liksom att studera möjlig nytta av SOL-116 vid behandling av andra indikationer. Jag liksom flera i mitt team har en solid erfarenhet av kommersialisering varför vi redan i fas II-studien bygger in betydelsefulla element som kan visa sig vara viktiga längre fram, till exempel att vi tar möjligheten att samla hälsoekonomiska data redan nu.

Horizon Europe premierar projekt som uppvisar en exceptionellt hög vetenskaplig nivå och riktar sig särskilt mot behandlingar för stora patientgrupper. På vilket sätt bekräftar det här urvalet er övergripande strategi för SOL-116 och inriktningen mot just reumatoid artrit?

– Som hand i handsken skulle jag vilja säga. När vi våren 2025 såg att denna möjlighet kom upp från Horizon Europe så var vår första kommentar ”men det här är ju exakt vad Lipum och SOL-116 står för”. Vår forskning är banbrytande då BSSL är ett helt nytt target och så här långt ser vi att antikroppen SOL-116 motsvarar vår förväntningar mer än väl. Resultaten från den avslutade fas I-studien visar det och nu vill vi ta nästa steg för att visa proof-of-concept i en fas II-studie.

Ni leder projektet tillsammans med tre europeiska samarbetspartners. Hur ser den operationella arbetsfördelningen ut er emellan, och vilken specifik expertis bidrar dessa aktörer med inför fas II-studien?

– Den största delen faller givetvis på oss som leder fas II-studien men bidraget från våra partners adderar specifik kompetens inom biomarkörer och diagnostik, hälsoekonomi samt prövningsmetodik och säkerhetsfrågor som kommer ha stor betydelse för slutresultatet.

Ni är redan i slutfasen med läkemedelsproduktionen hos NorthX Biologics och ska inom kort lämna in studieansökan till CTIS. Hur ser du på det förväntade kapitaltillskottet i kombination med de stärkta operativa förutsättningar som fusionen med Flerie Invest medför?

– Det är så positivt och samtidigt mycket tillfredsställande att vi kan bidra till det totala kapitalbehovet och därmed avlasta förväntan på Flerie. I tillägg är utnämnandet att Horizon Europe vill stödja vårt projekt, ett kvalitetsutlåtande som gör oss stolta och styrkta att vi har något riktigt spännande och lovande på gång. Vår mission är att utveckla säkrare och effektivare behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar med stora medicinska behov. Kan vi nå dit, då har vi verkligen dragit vårt strå till stacken!

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

The post Lipum utvalt för Horizon Europe-bidrag om 8 miljoner euro appeared first on Biostock.

Läs mer på BioStock