(Tillägg: från femte stycket)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Danska läkemedelsbolaget Novo Nordisk har mottagit ett varningsbrev från den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA efter en inspektion vid bolagets Plainsboro-fabrik i New Jersey, USA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Inspektionen ägde rum i början av 2025. Sedan dess har Novo Nordisk arbetat med att lösa FDA:s observationer genom sin plan för korrigerande och förebyggande åtgärder, och har hållit FDA informerad om sina framsteg, bland annat genom ett initialt svar och sju uppdateringar, uppger Novo Nordisk i sitt pressmeddelande.

"I varningsbrevet medger FDA de betydande åtgärder som Novo Nordisk vidtagit under det gångna året för att säkerställa full efterlevnad av kraven för Pade-rapportering. Varningsbrevet efterfrågar i huvudsak ytterligare detaljer om dessa åtgärder för att bekräfta nuvarande och framtida regelefterlevnad; det drar inga slutsatser om kvaliteten eller säkerheten för våra läkemedel", skriver Novo Nordisk.

Nu planerar Novo Nordisk att hantera förfrågningarna i varningsbrevet "skyndsamt och holistiskt", heter det.

"Vi är övertygade om att vi kommer att lösa de frågor som beskrivs i varningsbrevet till FDA:s fulla belåtenhet", säger Anna Windle, chef över klinisk utveckling, medicinska och regulatoriska affärer, vid Novo Nordisk USA-verksamhet.

Novo Nordisk förväntar sig inte att denna händelse kommer att påverka produktionen eller den prognos som presenterades i helårsresultatet den 4 februari 2026, uppger bolaget i pressmeddelandet.

Fia Forsman +46 8 5191 7923

Nyhetsbyrån Direkt