STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Danska Novo Nordisk skulle med en prioritetsöversyn hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för en högre dos på 7,2 milligram för fetmaläkemedlet Wegovy kunna få ett godkännandebeslut inom en till två månader istället för efter tio till tolv månaders granskning av en standardansökan.

Det skriver läkemedelssajten Fierce Pharma.

Inlämnandet av en så kallad CNPV-voucher, som Novo Nordisk blev tilldelad tidigare under månaden, gör det möjligt för Novo Nordisk att få en snabbare granskning av högdosversionen av Wegovy. Ett positivt besked från FDA inom en till två månader skulle kunna innebära att den högre dosen av Wegovy godkänns samtidigt som oralt semaglutid, där Wegovy administreras som ett piller.

I Novo Nordisks fas 3-studie Step Up visade en veckovis injektion av högdos-Wegovy på en genomsnittlig viktminskning om 20,7 procent efter 72 veckors behandling. Motsvarande viktminskningar för patienter som fick dosen 2,4 milligram eller placebo var 17,5 procent respektive 2,4 procent.

Så här långt har FDA utfärdat 15 stycken CNPV:s, där en av dessa vouchers har gått till Novo Nordisks konkurrent Eli Lilly som utvecklar en oral GLP-kandidat i orforglipron.

Novo Nordisk har även ansökt om godkännande för högdosversionen av Wegovy hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, där ett besked väntas under det första kvartalet 2026.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt