Läkemedelsbolaget Orexo meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat den återinlämnade registreringsansökan för IZIPRY, ett naloxonbaserat akutläkemedel mot opioidöverdoser, för granskning.

FDA har fastställt en granskningstid på sex månader med måldatum för beslut den 29 mars 2027.

IZIPRY bygger på bolagets AmorphOX-teknologi och är utvecklat för att behandla överdoser av bland annat den syntetiska opioiden fentanyl. Vid ett godkännande blir läkemedlet det första naloxonpreparatet i näspulverform på den amerikanska marknaden.

Den återinlämnade ansökan innehåller kompletteringar efter FDA:s tidigare invändningar i juli 2024. Orexo fortsätter samtidigt att söka en kommersiell partner för den amerikanska marknaden.

Nyhetsbyrån Finwire