Prolight Diagnostics fortsätter att genomföra sin kommersialiseringsplan för Psyros-systemet. Efter att ha uppnått ”assay design freeze” för testkortet meddelar bolaget nu att man även slutför instrumentets design. Detta är ett avgörande steg mot produktionen av de pilotenheter som ska användas i den kommande kliniska prestandastudien. BioStock kontaktade Paul Monaghan, Head of Engineering, för att få veta mer.

Prolight Diagnostics utvecklar Psyros, en digital Point-of-Care-plattform (POC) som är utformad för att leverera högkänslig laboratorieklassad diagnostik i ett bärbart format. Systemet har förmågan att räkna enstaka molekyler för att upptäcka biomarkörer vid extremt låga koncentrationer. Bolaget nådde nyligen "assay design freeze" för sitt högkänsliga troponintest – en biomarkör som används för att stödja diagnostik av hjärtinfarkt. Systemets hårdvara har nu kommit i fas med testkortets kemi.

Validerad av prototypdata

Övergången till tillverkningsfasen för instrumentet följer en omfattande preklinisk utvärdering med 30 prototypenheter. Enligt bolaget bekräftar data från utvärderingen systemdesignens grundläggande prestanda. Denna fas var avgörande, inte bara för att verifiera teknikens potential, utan även för att stresstesta hårdvaran. Testerna gjorde det möjligt för Prolight att identifiera och genomföra ett begränsat antal riktade hårdvaruförfiningar. Justeringarna beskrivs som nödvändiga för att uppnå en robust och skalbar tillverkningsprocess samt säkerställa långsiktig produktdriftsäkerhet. I och med att dessa förbättringar nu har slutförts i samarbete med utvecklingspartnern G&H | ITL, konstaterar Prolight att riskerna i överföringen till produktion har minskat väsentligt.

Säkrar leveranskedjan

I samband med att instrumentdesignen slutförs pågår nu förberedelser för pilottillverkningslinjen. För att minska risken för potentiella förseningar i den globala leveranskedjan har Prolight redan lagt beställningar på komponenter med långa ledtider. Denna proaktiva åtgärd syftar till att visa på handlingskraft och säkerställa att den planerade tidsplanen för produktionen hålls. Fokus flyttas nu till tillverkningen av pilotinstrument. De kommer att produceras på den faktiska produktionslinjen, med slutgiltiga komponenter, leverantörer och monteringsprocesser, vilket innebär att de i praktiken fullt ut motsvarar den avsedda kommersiella produkten. Dessa pilotinstrument är representativa för den kommersiella produkten och kommer att användas för interna verifierings- och valideringsaktiviteter, som underlag för "design freeze", samt i den kommande kliniska prestandastudie som planeras till 2026. Denna multicenterstudie blir avgörande för att validera systemet i en verklig klinisk miljö, vilket krävs för regulatoriskt godkännande (IVDR).

Intervju med Paul Monaghan, Head of Engineering

BioStock kontaktade Paul Monaghan, Head of Engineering på Prolight, för att diskutera de tekniska aspekterna av dessa framsteg.

Paul, you have finalised the instrument design after evaluating 30 prototype units. Can you give us an example of the type of "targeted hardware refinements" you identified during this phase, and why they are important for the final product?

– Evaluating 30 prototype units gave us a great opportunity to really put the system through its paces and confirm its core performance. Working with a batch of this size also allowed us to see how performance varies from instrument to instrument, giving us valuable insight into overall consistency. This evaluation process highlighted a small number of areas where targeted refinements were needed to ensure overall robustness ahead of manufacturing. – One good example is the instruments miniaturised microscope. While the underlying optical design performed well, we found that design tolerances combined with the manual lens assembly process could lead to slight performance variation in a small number of edge cases. In response, our partner G&H I ITL has made a significant investment in an automated optical alignment system to remove this variability. This required some minor design updates to support the automated process, resulting in a more robust and repeatable solution overall. – Throughout this process, we have worked very closely with our development partner, G&H | ITL, to refine the design so that every instrument delivers the same high level of performance.

You mention that the pilot units will be "effectively equivalent" to the commercial product. Why is it so important to reach this standard before entering the clinical performance study?

– There are two key considerations. First, to meet regulatory expectations, the devices used in clinical performance studies must be representative of the final commercial product. Second, the design must be sufficiently robust to minimise technical risk to the clinical performance study.

Supply chain issues have been a global challenge in recent years. By ordering long lead-time components now, are you seeing any specific risks that you are trying to get ahead of?

– With full visibility of the instrument’s bill of materials, we are proactively managing the supply chain to stay ahead of any potential delays. The longer lead-time items are mainly custom components unique to our device, which we are ordering early to mitigate risk. While we are not currently seeing any specific supply chain concerns, we continue to keep this under close review.

Moving from a prototype environment to a pilot production line often involves a culture shift. What are the main challenges for the engineering team as you hand over the design to manufacturing?

– Our development partner, G&H | ITL, operates as a contract design and manufacturing organisation, which significantly reduces the typical challenges associated with transitioning from prototype development to pilot production. Because the development and manufacturing teams are co-located at the same site, the handover is more seamless and collaborative, managed through a well-defined process. – Both design and manufacturing activities are carried out under ISO 13485–accredited quality management systems, which helps the engineering teams adapt from a prototype mindset to a production-focused approach while maintaining regulatory compliance.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs mer på BioStock