Forskningsbolaget Respiratorius har beviljats ett pre-IND-möte med amerikanska FDA inför en planerad IND-ansökan för läkemedelskandidaten VAL001, som syftar till att förbättra behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom.

Mötet ska ge regulatorisk vägledning inför en fas 3-studie på den amerikanska marknaden och är ett viktigt steg i bolagets globala utvecklingsstrategi.

- Vi är mycket nöjda med att FDA har beviljat ett möte, vilket ger oss möjlighet till en direkt dialog med myndigheten snarare än enbart skriftlig korrespondens, säger Johan Drott, vd på Respiratorius.

- Detta utgör en viktig milstolpe för VAL001 och för vårt arbete med att erbjuda en potentiellt förbättrad förstalinjebehandling till patienter med DLBCL, fortsätter han.

VAL001 har i läkarenkäter fått starkt stöd, där över 70 procent uppgav att de skulle kunna förskriva läkemedlet om det fanns tillgängligt. Den kommersiella potentialen beräknas till årliga intäkter på 190 miljoner dollar och en kumulativ försäljning på 2,3 miljarder dollar under perioden av marknadsexklusivitet.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire