STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Det schweiziska läkemedelsbolaget Roche bedömer att läkemedelskandidaten giredestrant kan bli den största produkten i bolagets historia. Detta trots att utvecklingen av projektet kantats av imperfekt kliniska data.

Det skriver läkemedelssajten Fierce Pharma.

En högprofilerad fas 3-studie levde inte upp till förväntningarna i HR-positiv och HER3-negativ bröstcancer, enligt Fierce Pharma vilket skapar frågor kring Roches multimiljardambitioner inom läkemedelsklassen orala SERD:s.

Roches vd Teresa Graham uppgav under rapportpresentationen att HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer omfattar ungefär 70 procent av all bröstcancer jämfört med enbart 15 procent för HER2-positiv sjukdom.

Enligt Roches estimat omfattar HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer ett årligt värde på 20-30 miljarder dollar för alla linjers behandling. Adjuvant behadnling av cancer i tidigt sjukdomsskede utgör enligt Terese Graham den största delen.

"Det är mycket viktigt att komma ihåg att första linjens spridd bröstcancer enbart motsvarar runt 10 procent av den totala möjligheten för giredestrant", sade Teresa Graham och påpekade att adjvuant tilläggsbehandling utgör 70 procent av marknaden.

Roche visade nyligen på en positiv utläsning för studien Lidera i fas 3 för adjuvant behandling. Resultaten visade att giredestrant minskade risken för invasiva sjukdomsåterfall eller dödsfall med 30 procent jämfört med standradbehandling i form av endokrin behandling.

Teresa Graham uppgav att Lidera-studien var "stark och tilltalande". En svaghet i studien är att giredestrant inte jämfördes mot CDK4/6 hämmare såsom Novartis Kisqali och Eli Lillys Verzenio som har etablerat sig som ny standardbehandling hos vissa adjuvanta patienter.

Om giredestrant får ett godkännande för adjuvant behandling spår Roche att det snabbaste upptaget kommer att omfatta patienter med medelhög risk för återfall i cancern där CDK4/6 hämmare inte är godkända. Men "det finns en ganska rimlig tro" att giredestrant kommer att ta marknadsandelar även i en högriskpopulation med tanke på tolerabilitetsproblem med CDK4/6 hämmare, enligt Teresa Graham.'

Giredestrant är dock inte den enda utmanaren inom marknaden för orala SERD:s. Astra Zeneca utvärderar läkemedelskandidaten camizestrant i studierna Cambria 1 och 2 med den första utsläningen under 2027. Eli Lilly utvärderar Inluriyo i studien Ember-4.

Roche har använt sig av en priority rewiev voucher hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för giredestrant i andra linjens behandling med ett förväntat godkännandebeslut senast den 18 december 2026.

Giredestrant väntas enligt Roches vd kunna ta "en meningsfull andel av den väsentliga marknaden", vilket ska ge en toppförsäljning för giredestrant om över 3 miljarder schweizerfranc. Det motsvarar drygt 35 miljarder kronor.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt