STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical måste hitta en balans mellan kostnader och nytta vad avser bolagets Early Access-program i USA. Programmet låter Sedana Medical behandla svårsederade patienter före bolagets lösning har fått marknadsgodkännande i USA.

"Vi kommer att tillhandahålla produkterna gratis till kund i detta program för tidig tillgång. Naturligtvis vill FDA inte att du ska tjäna pengar på programmet för tidig tillgång så vi måste hitta en balans", sade Sedana Medicals vd Johannes Doll under tisdagens telefonkonferens i samband med rapporten för det första kvartalet 2025.

Fördelen med EAP-tillgången i USA förklarade Johannes Doll ligger i att amerikanska sjukhus kan få träning och lära upp sig med Sedana Medicals nya lösning för inhalationssedering innan Sedana Medical får ett formellt marknadsgodkännande och kan påbörja lansering. Bolaget vill även testa sina processer och få insikter i hur processerna i de amerikanska sjukhusen fungerar.

Samtidigt uppgav Johannes Doll att bolaget inte vill öka kostnaderna till den grad att Sedana Medicals kassaposition hamnar i riskzonen. Till exempel kommer Sedana Medical inte att anställa mer personal i USA till följd av EAP-programmet.

Under frågestunden berördes kostnaden för EAP-programmet. Kostnaderna för programmet kommer att redovisas som rörelsekostnader (opex) för den amerikanska verksamheten. Hur stora den totala kostnaden kommer att bli för programmet var däremot inget som avslöjades.

Johannes Doll uppgav att bolagets bedömning fortsatt är att lansera på egen hand i USA.

"Vi fortsätter att tro att vi kan skapa mest värde om vi lanserar själva i USA", sade Johannes Doll och tillade att bolaget över tid vill behålla alternativet att gå till marknad med en partner om det krävs eller komplettera sin egen närvaro med ett partnerskap.

Vid utgången av det första kvartalet 2025 hade Sedana Medical likvida medel om 165 miljoner kronor (361).

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt