PLAN ÅTERINLÄMNA FDA-ANSÖKAN FÖR RANIBIZUMAB I MARS 2026

Nyhetsbyrån Direkt

19 november, 08:12

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma uppdaterar tidsplanen för sin Lucentis-utmanare. En återinlämning av en så kallad BLA-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA är planerad till i mars 2026.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Efter återinlämningen väntar en sex månader lång granskningsprocess hos den amerikanska myndigheten. I september 2026 förväntar sig Xbrane ett godkännandeslut med ett så kallat Bsufa-datum.

Återinlämningen av Xbranes ansökan följer ett svarsbrev (CRL) från FDA i oktober 2025, där myndigheten nämnde ouppklarade frågeställningar vid en av bolagets kontraktstillverkares produktionsanläggningar.

Ögonläkemedlet Lucentis är ett originalläkemedel från schweiziska Roches dotterbolag Genentech.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt

Ämnen i artikeln

Xbrane Biopharma

Nyhetsbyrån Direkt

PLAN ÅTERINLÄMNA FDA-ANSÖKAN FÖR RANIBIZUMAB I MARS 2026

Nyhetsbyrån Direkt

19 november, 08:12

Det framgår av ett pressmeddelande.

Efter återinlämningen väntar en sex månader lång granskningsprocess hos den amerikanska myndigheten. I september 2026 förväntar sig Xbrane ett godkännandeslut med ett så kallat Bsufa-datum.

Ögonläkemedlet Lucentis är ett originalläkemedel från schweiziska Roches dotterbolag Genentech.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt

Ämnen i artikeln

Xbrane Biopharma

Nyhetsbyrån Direkt

Saab lyfte på ubåtsorder – OMXS30 steg 0,8%

STOCKHOLM20250409
Fredrik Lundberg på L E Lundbergföretagens bolagsstämma.
Foto: Johan Carlberg SVD / TT / kod 71761
** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

Igår, 11:46

Fredrik Lundberg om rallyt: "Välmotiverat – ett jättefint bolag"

Trots rabatt i det egna investmentbolaget väljer finansmannen Fredrik Lundberg att investera tungt i Industrivärden istället. ”Det är fina innehavsbolag och dessutom köper du dem med en liten rabatt, även om den inte är jättestor”, säger han till Placera och berättar också om: ✔ Varför han säljer Investor-aktier ✔ Verkstadsjättens framgångar ✔ Successionen i egna bolaget: "Jag har inget evigt liv"

Analyser

Igår, 15:29

Beijer Alma: Ett äkta kvalitetsbolag?

Det Uppsala-baserade industrikonglomeratet har inte tagit någon skada av att industriveteranen Johnny Alvarsson hoppat in som tillförordnad VD under ett par kvartal. Tvärtom verkar det gjort underverk.

Igår, 08:03

Teknisk analys: Köp industrikoncernen – sälj Balco

Investtechs analytiker David Östblad lyfter fram två köpvärda aktier, och säljstämplar balkongbolaget.

25 november, 14:55

Kommentar: Har aktiemarknaden tagit ut segern i förskott?

SaaS-bolaget Briox köper eDeklarera för 33,5 Mkr motsvarande 8,4x ARR-värdet. Briox-aktien har utvecklats urstarkt på börsen senaste året. Aktien värderas dock riktigt högt och nu gäller det att redovisa fortsatt hög tillväxt.

ISK

VÄSTERÅS, SVERIGE 20251126
Socialdemokraternas partiledare Magdalena Andersson (S), under en pressträff utanför ABB i Västerås.
Foto: Henrik Montgomery / TT / Kod 10060

Igår, 19:03

Rapport: Så mycket vill S höja skatten på ISK för de med 3 miljoner

Socialdemokraterna har tidigare sagt att de vill höja skatten på större ISK-konton. Nu visar en ny rapport från Riksdagens utredningstjänst hur mycket dyrare de vill att det ska bli. Partiet föreslår att påslaget på statslåneräntan för sparande över 3 Mkr fördubblas.

STOCKHOLM, SVERIGE 20250925
Bistånds- och utrikeshandelsminister Benjamin Dousa (M) presenterar ett nytt humanitärt stöd vid en pressträff under torsdagen.
Foto: Claudio Bresciani / TT / Kod 10090

21 november, 15:14

Moderaterna öppnar för onoterade aktier på ISK: "Svenska drömmen"

Moderaterna vill titta på frågan om det går att skapa möjligheten för svenskar att ha onoterade innehav på ISK. ”Förut var det villa, volvo, vovve. Nu är det villa, volvo, vovve och ISK", säger bistånds- och utrikeshandelsminister Benjamin Dousa till Placera.

Igår, 12:52

Qvarnström: Någon av ägarna måste kunna ta fajten

Som privatinvesterare har vi ingen chans att själva hålla ledningar i örat. Men vi kan göra något som är billigare och mer kraftfullt: titta på ägarlistan och välja vilka vi investerar tillsammans med, skriver Olle Qvarnström.

Aktieråd

Handelsbankens analytiker Julia Angeli Strand om Fredrik Lundbergs investmentbolag

Igår, 09:14

Analytiker: Behåll Investor – köp Lundbergs

Handelsbanken ser köpläge i ett av börsens största investmentbolag.

25 november, 13:20

Analytiker: Köp Lyko och Boozt inför Black Friday

Bland alla klipp på Black Friday letar ABG-analytikern Jonas Elofsson sina egna fynd: Nu är det köpläge i Lyko och Boozt.

Igår, 08:13

Boliden köpstämplas – här är dagens aktierekar

JP Morgan höjer Autoliv. Här är morgonens aktierekommendationer.

25 november, 13:28

DNB Carnegie: Storytel kan lyfta 30%

DNB Carnegie har höjt ljudboksspecialisten Storytel till köp från behåll med riktkursen 97 kronor (91).

Igår, 10:27

Intellego polisanmäls av Exportkreditnämnden

Exportkreditnämnden och Svensk Exportkredit har lämnat in en polisanmälan mot UV-teknikbolaget Intellego om misstänkt bedrägeri.

Pontus Dackmo, grundare av Protean Fonder. Foto: Åsa Swee

25 november, 17:11

Småbolagsfonden slår index med 100%

Oktober blev en ovanligt stark månad för Protean Small Cap, som steg 5,6%. En utklassning av fondens jämförelseindex som ökade 2,6%. Därmed har fonden dragit ifrån rejält och är upp 18% i år, vilket är 6,7 procentenheter bättre än index.

25 november, 11:13

Finska börsen utklassar svenska och norska: "Är hausse"

Helsingforsbörsen går mot sitt bästa år sedan 2009 medan den danska inte utvecklats så dåligt sedan finanskrisen. SEB:s aktiestrateg Esbjörn Lundevall förklarar rusningen i öst: "Flera bolag plötsligt började betraktas som vinnare på AI-haussen."

Krypto

25 november, 10:40

12 000 miljarder i krypto upp i rök: "Valarnas försäljning enorm"

Enligt Coinshares analyschef sticker nedgången ut i ett historiskt perspektiv.

Bitcoin Affarsvarlden 700 Binary 6886283

21 november, 11:24

November sämsta månaden för bitcoin sedan 2022

Handeln med kryptovalutan bitcoin i november går mot sin enskilt sämsta månad sedan 2022.

STOCKHOLM 20240212
Olika typer av läkemedel i olika färg, form och styrka.
Foto: Janerik Henriksson / TT / kod 10010

25 november, 07:05

Storbanken tycker läkemedelsaktier är billiga: Pekar ut favoriterna

Läkemedelsaktier är billigare än vanligt - på båda sidor Atlanten. Nu lyfter SEB fram en rad köpvärda aktier i sektorn. "AstraZeneca är ett av många läkemedelsbolag som samarbetar med Nvidia och använder neurala nätverk för att ta fram nya substanser", skriver banken i en ny rapport.

Försvarsboomen

24 november, 17:11

Experten om alla nya försvarsfonder: "Spararna kommer ofta in sent"

Fyra nya försvarsfonder har lanserats på den svenska marknaden, men många av de renodlade försvarsbolagen har redan starka uppgångar i ryggen. ”Det blir ofta lite senare i cykeln som de här produkterna faktiskt landar på marknaden”, säger Johanna Englundh på Morningstar. För den som ändå vill in i temat gäller det att förstå hur de olika fonderna är uppbyggda.

LINKÖPING 2018-02-23
SAAB i Linköping visar nya spaningsplanet Global Eye .
Foto: Stefan Jerrevång / TT / Kod 60160

18 november, 18:00

Lista: Så värderas försvarsaktierna – Saab bland de dyraste i sektorn

Flera försvarsbolag har rusat över 100% det senaste året. Hur värderas bolagen efter uppgångarna?

25 november, 15:54

Så investerar du enkelt i private equity

Private equity har historiskt setts som något enbart för stora institutionella investerare. Genom Carnegie Listed Private Equity öppnas dörren även för privata sparare att ta del av denna typ av investeringar. Fondförvaltaren Emanuel Furubo berättar om fonden, som sedan start har haft en genomsnittlig avkastning på 13 % per år, och vad du bör tänka på innan du investerar.

Xbrane Biopharma

Senast

9,01

1 dag %

−8,16%

Köp Sälj

1 dag

1 mån

1 år