STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma uppdaterar tidsplanen för sin Lucentis-utmanare. En återinlämning av en så kallad BLA-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA är planerad till i mars 2026.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Efter återinlämningen väntar en sex månader lång granskningsprocess hos den amerikanska myndigheten. I september 2026 förväntar sig Xbrane ett godkännandeslut med ett så kallat Bsufa-datum.

Återinlämningen av Xbranes ansökan följer ett svarsbrev (CRL) från FDA i oktober 2025, där myndigheten nämnde ouppklarade frågeställningar vid en av bolagets kontraktstillverkares produktionsanläggningar.

Ögonläkemedlet Lucentis är ett originalläkemedel från schweiziska Roches dotterbolag Genentech.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt

Ämnen i artikeln
Avatar for Nyhetsbyrån Direkt

Nyhetsbyrån Direkt

Xbrane Biopharma

Senast

10,70

1 dag %

0,94%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Collage

6 juni, 08:00

Våra svenskaste aktier

De gamla och de fria från utländskt kapital. De som flest äger eller helt koncentrerar sig på hemlandet. Placera ger sig ut på jakt efter våra allra svenskaste aktier.

Flagga

5 juni, 14:00

Miljardinflöden till Sverigefonder – småbolagen sinar fortsatt

Sverigefonder har lockat miljardinflöden i år. Samtidigt fortsätter kapital att lämna svenska småbolagsfonder – trots att flera av dem tillhör årets vinnare.

Analys

Klaar

6 juni, 15:00

Rottneros: Finns det en väg tillbaka?

Det är en mycket svår tid för skogsindustrierna med låga priser på produkterna så som massa och sågade varor och samtidigt höga priser på råvarorna timmer och energi. Värst drabbad är förmodligen massatillverkaren Rottneros. Vi försöker nyckla ut bolagets enhetsekonomi för att analysera om det finns någon väg tillbaka för det sargade bolaget.

Enea Ta

5 juni, 08:29

Analytikern: Tre köpvärda aktier med "gyllene kors"

I veckans temaartikel artikeln riktar vi fokus mot tre aktuella aktiecase där ett gyllene kors nyligen uppstått.

Aktierekommendationer

Sinch Ny

5 juni, 10:32

Nordea höjer till köp för Sinch

Nordea höjer rekommendationen för kommunikationstjänstebolaget Sinch till köp från behåll.

Gränges

5 juni, 10:31

Handelsbanken upprepar köp för Gränges – spår miljardlyft

Handelsbanken upprepar rekommendationen köp för aluminiumbolaget Gränges med riktkursen 210 kronor.

STOCKHOLM 20240902 Stockholms bostadsmarknad. Foto: Linus Sundahl-Djerf SVD / TT / kod 71747 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

5 juni, 06:30

Bostadspriserna ökar: "Stark marknad under ytan"

Optimismen ökar på den svenska bostadsmarknaden och i maj steg priserna på både villor och bostadsrätter. "Under ytan är marknaden starkare än vad prisutvecklingen visar", säger Mäklarsamfundets VD Oskar Öholm.

Rbkronika

5 juni, 09:01

Centralbankernas nervösa veckor före semestern

Inför sommarens tre räntebesked står centralbankerna inför ett betydligt svårare uppdrag än att bara bekämpa inflationen. Geopolitik, AI-investeringar och stigande produktivitet förändrar spelplanen. I förlängningen kan det påverka både börs och valuta, skriver Robert Bergqvist i en krönika.

Kopia Av Mikael Nelker

4 juni, 13:12

Bankernas tajming värd en applåd

Tänk om banken var lika ivrig på att hitta dina rabatter som den är på att hitta skäl att höja eller inte sänka din ränta. Då hade fler bolånekunder vetat att de kan spara 25 000 kronor på ett lån på 5 Mkr, skriver Karolina Macéus.

Inflationen

STOCKHOLM 2025-08-15 Annika Winsth, Nordeas chefekonom i Sverige. Foto: Josefine Stenersen SVD / TT / kod 30590 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

4 juni, 10:07

Winsth: "Väldigt låg inflation i höst"

Inflationen steg i maj. Men enligt Nordeas chefekonom Annika Winsth väntar betydligt lägre inflation i höst när regeringens åtgärder får fullt genomslag. Det gör en räntehöjning svår att motivera.

STOCKHOLM, SVERIGE 20260507 Riksbankschef Erik Thedéen, kommenterar riksbankens besked att styrräntan lämnas oförändrad på 1,75 procent, under en pressträff på torsdagen. Foto: Lars Schröder / TT / Kod 12060

4 juni, 12:48

Thedéen: Underliggande inflation är i dagsläget förhållandevis låg

Riksbankschefen Erik Thedéen kommenterar morgonens statistikutfall över den svenska inflationen i maj.

SÖDERTÄLJE 20121010 En bil tankas med etanol på en bensinstation Foto: Pontus Lundahl / SCANPIX / kod 10150

4 juni, 08:11

Inflationen stiger

Inflationstakten enligt KPIF steg till 1,5 % i maj från 0,8 % i april. Det visar preliminära siffror från SCB.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit

3 juni, 12:53

Argentina vinner börs-VM – Tyskland på jumboplats

Inför fotbolls-VM har Placera rankat världens främsta fotbollsnationer efter börsutveckling. Regerande mästarna Argentina toppar listan medan flera europeiska tungviktare hamnar långt ned.

Intrum

Intrum Hus

4 juni, 07:22

Intrum fastställer teckningskurs – massiv utspädning

Kredithanteringsbolaget Intrum har fastställt villkoren för den tidigare aviserade kapitalanskaffningen på cirka 7,5 miljarder kronor före emissionskostnader, enligt ett pressmeddelande.

Intrum Vd

3 juni, 08:19

Intrums VD om miljardemissionen: "Ett väldigt stort krav"

Med jätteemissionen på 7,5 miljarder vill Intrum lämna de turbulenta åren bakom sig. Skuldbördan ska minska och förtroendet återuppbyggas. "Någonstans har ju någonting gått fel", säger VD Johan Åkerblom.

Intrum

3 juni, 08:20

Intrum: AI kan ersätta 2 000 tjänster

"Vissa samtal kommer alltid behöva en människa. Men det mesta kommer kunna hanteras av AI-agenter" säger Intrums VD Johan Åkerblom, som spår att 2 000 tjänster kan effektiviseras bort.

Sommarjobb

3 juni, 13:11

Fem vanliga fel på sommarjobbares lönebesked

Fel skatt, missat OB-tillägg och utebliven semesterersättning hör till de vanligaste felen på sommarjobbarens lönebesked. Lönespecialisten Emma Nyman tipsar om fem saker att kontrollera.

Kopia Av Kopia Av Placera Tresplit 14

2 juni, 14:34

Analytikernas sommarfavoriter: Friluftskläder och energidryck

I sommar ser analytikerna stor uppsida i både kylboxar och energidryck. Placera listar konsumentbolagen där analytikerkåren tror att det kan hetta till.

Johanna Englundh Webb

2 juni, 16:37

Svenska sparare missar ETF-boomen

Svenska sparare har varit försiktiga med ETF:er, trots att börshandlade fonder växer snabbt. Fördelen är att de kan ha lägre avgifter än många vanliga fonder och handlas i realtid på börsen. Men det finns också fallgropar.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 6

2 juni, 15:35

Konkurserna ökar i pressad bilhandel

Lägre marginaler, avvaktande kunder och hård konkurrens pressar svensk bilhandel. Medan konkurserna minskar i stora delar av ekonomin har de ökat med 11% bland bilhandlarna.

Sivers Semiconducters

2 juni, 14:55

Sivers rusning får blankarna att backa över 100%

Sivers Semiconductors har stigit omkring 2 400% i år och är en av börsens största vinnare. Samtidigt har blankarna fått se sina positioner rasa i värde. En av de största positionerna visar nu en förlust på över 100%.

Amundi

2 juni, 07:00

Strateg: Europa kan snuva USA på nästa AI-våg

Amerikanska bolag dominerar AI-utvecklingen – men nästa stora tillväxtområde finns på andra sidan Atlanten. Det menar Amundi-strategen Guy Stear. "Brytpunkten är när AI börjar användas mer i den fysiska världen. Här ser vi stora möjligheter för europeiska företag och investerare."

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
Scandic Juni 2026

Igår, 08:00

Scandic Hotels: Hotelljätten i nytt skede

Scandic utvecklas klart godkänt på en marknad som kanske inte är fantastisk, men åtminstone i balans. Däremot imponerar det inte att hotellbolagets tidigare huvudägare först sytt ihop miljardförvärvet av irländska Dalata för att kort senare halvera sitt eget innehav i Scandic.

FILE - A hiring sign is displayed at a restaurant in Niles, Ill., Thursday, May 14, 2026. (AP Photo/Nam Y. Huh, File) NYBZ305

5 juni, 14:35

Amerikanska sysselsättningen ökar mer än väntat

Den amerikanska sysselsättningen inom både privata och statliga sektorerna ökade mer än väntat i maj.

STOCKHOLM 2024-02-01 Nicolai Tangen, vd för den norska oljefonden, besöker Handelshögskolan. Foto: Anna Tärnhuvud SVD / TT / kod 30592 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

5 juni, 14:32

Oljefonden redo att kliva in i Spacex

Norska Oljefonden kommer sannolikt att investera i Spacex när bolaget börsnoteras, eftersom den väntade värderingen gör att aktien får en plats i fondens jämförelseindex.

SpaceX's mega rocket Starship makes a test flight from Starbase, Texas, Friday, May 22, 2026. (AP Photo/Eric Gay) TXEG521

5 juni, 14:28

Banker lägger fram haussiga prognoser inför Spacex notering

Inför rymdföretaget Spacex planerade börsnotering med en värdering på 1,77 biljoner dollar presenterar banker mycket offensiva framtidsprognoser för investerare.

STOCKHOLM 20250411 Nasdaq Stockholm, Stockholmsbörsen. Foto: Claudio Bresciani / TT / Kod 10090

5 juni, 12:57

Gruvsektorn backar på bred front

Stockholmsbörsen fortsatte att handlas på minus under förmiddagen, och förlängde därmed gårdagens nedgångar i kölvattnet av den geopolitiska turbulensen och AI-tapp på Wall Street.