STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beslutat att för närvarande inte godkänna bolagets ansökan om marknadsgodkännande för Nilopki.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Nilopki är Xsprays Hynap-baserade, förbättrade formulering av nilotinib, utvecklad som en förbättrad version av Tasigna för behandling av kronisk myeloid leukemi.

FDA har skickat ett svarsbrev, ett så kallat Complete Response Letter (CRL), där man uppger tre skäl till att inte godkänna ansökan. För det första kräver FDA att varje Tasigna-dos har en motsvarande Nilopki-dos, där startdosen motsvara Tasigna 200 mg. För det andra har FDA begärt mer data som påvisar att nilotinib ASD kan tillverkas i kommersiell skala på ett tillfredsställande sätt. För det tredje, såsom tidigare kommunicerats, behöver Xsprays tredjepartstillverkare ge tillfredsställande svar på FDA:s GMP-observationer vid en tidigare inspektion och en “pre-approval”-inspektion av anläggningen relaterad till Xsprays tillverkning kan behöva genomföras.

“Att få en CRL är förstås inte det resultat vi hade hoppats på, särskilt med tanke på att vi sedan i mars haft en långtgående dialog om förskrivarinformation med FDA, men vi kommer att ta itu med de här produktspecifika frågorna med målet att kunna lämna in vår ansökan på nytt så snart som möjligt,” säger Blake Leitch, vd för Xspray Pharma.

"Även om vi nu bedömer det som osannolikt att lanseringen av Nilopki kan ske i år är vi fortfarande övertygade om Nilopkis produktprofil och om det långsiktiga värdet av vår Hynap-baserade pipeline för patienter och aktieägare.”

Xsprays övergripande strategi och pipeline berörs inte, skriver bolaget. Xspray fortsätter att utveckla sin portfölj av Hynap-baserade produktkandidater riktade mot etablerade PKI-terapier, inklusive Dasynoc, för vilken ansökan om marknadsgodkännande för närvarande är under granskning med beslutsdatum (PDUFA) den 25 augusti 2026.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se