STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat Xspray Pharmas förnyade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc för granskning enligt 505(b)(2)-förfarandet. FDA har fastställt PDUFA-datum till 25 augusti 2026, vilket är det datum då myndigheten förväntas meddela beslut om ansökan.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Xspray planerar därmed att kunna lansera både Dasynoc och läkemedelskandidaten XS003 (nilotinib) under andra halvåret 2026.

Bolaget skriver att de GMP-relaterade anmärkningar mot bolagets tredjepartstillverkare som tidigare kommunicerats kvarstår. Ansvaret för att åtgärda problemen vilar på anläggningens nya ägare Benta Group som själva betonar vikten av kvalitet och regelefterlevnad. Åtgärder är under genomförande med målet att anläggningen ska vara godkänd för nya läkemedel i tid för Xsprays lanseringsplaner. Xspray står i nära dialog med anläggningens nya ägare.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se