STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma rasade nära 50 procent under onsdagen på beskedet att forskningsbolagets ansökan om marknadsgodkännande av den första produkten Dasynoc till amerikanska FDA försenas på grund av anmärkningar hos en kontraktstillverkare.

Noterbart är att det här är tredje gången som FDA har haft anmärkningar kopplade till kontraktstillverkaren.

"Den här gången är det inte samma problem. Den här kontraktstillverkaren har haft FDA-godkännande i 16 år och nu kommer den här generella så kallade GMP-anmärkningen (Good Manufacturing Practice) i det här för Xspray olyckliga ögonblicket. Det här rör inte ens den produktionslina som Xspray använder utan det är en annan tillverkning i en annan byggnad, men det har lett till den här generella anmärkningen", säger Xspray Pharma ir-ansvarige Jacob Nyberg till Nyhetsbyrån Direkt.

Vid den första anmärkningen i juli 2023 begärde FDA ytterligare information genom ett så kallat CRL-förfarande (Complete Response Letter) angående information till läkare och användare om dosering av Dasynoc samt avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning (kontraktstilverkaren). Vid det andra tillfället i slutet på 2024 begärde FDA ytterligare ett så kallat CRL relaterat till observationer vid tillverkningsenheten, samt labeling-information.

Kan det bli aktuellt att ni byter kontraktstillverkare?

"Det finns ingen sådan diskussion just nu", säger Jacob Nyberg.

Men just det här att det har varit problem tidigare med kontraktstillverkaren, har diskussionen funnits tidigare?

"Jag känner inte till det."

Kontraktstillverkaren har för Xspray Pharma bekräftat att ett åtgärdsprogram är på plats och att de har ett möte inplanerat med FDA i december 2025.

"Exakt tidsplan efter att det här är åtgärdat och kraven är uppfyllda har vi inte kunskap om ännu och kan inte svara på hur lång tid det kommer att ta", uppger ir-chefen vidare.

Den 11 september kommunicerade Xspray Pharma om en övertilldelad företrädesemission som tillförde bolaget cirka 161 miljoner kronor, före avdrag för transaktionskostnader, för att stärka finansieringen fram till den förväntade kassaflödesbalanspunkten under andra halvåret 2026.

Enligt Pareto Securities försenar nu FDA:s anmärkningar hos kontraktstillverkaren Dasynoc-programmet med ytterligare minst sex månader, vilket skulle innebära att Xspray skulle behöva ta in mer pengar kommande månader, vilket Nyhetsbyrån Direkt tidigare rapporterat.

"Det jag kan säga är att bolaget i sammanhanget har en god finansiell ställning för en sådan här situation, men eventuella framtida kapitalanskaffningar blir inte aktuella förrän vi har bättre grepp om tidsplanen", säger Jacob Nyberg.

Gustaf Andersson +46 8 5191 7906

Nyhetsbyrån Direkt