Karo Bio har idag rapporterat om positiva resultat från en klinisk fas I-studie med läkemedelssubstansen KB 3305. Substansen har tagits fram för behandling av typ 2-diabetes och är den första i sitt slag.

Patienter med typ 2-diabetes har en förhöjd glukosproduktion i levern. Detta leder i sin tur till förhöjda nivåer av blodsocker. Förekomsten av typ 2-diabetes ökar snabbt och läkemedelsbehandling är nödvändig för att hejda sjukdomens framåtskridande, vilket annars kan leda till allvarliga medicinska komplikationer.

Karo Bios målsättning är att utveckla ett läkemedel som normaliserar glukosproduktionen i levern och därmed stabiliserar blodsockernivån. KB3305 är den först framtagna substansen som har visat sig effektiv och säker i prekliniska studier.

De nu slutförda kliniska fas I studierna har omfattat tre delstudier. Resultat från den första delen,  i vilken enstaka ökande doser gavs till friska frivilliga försökspersoner, har redovisats i tidigare.

Idag rapporterar Karo Bio att den andra delen om upprepad dosering till friska frivilliga försökspersoner, och del tre, upprepad dosering till en grupp patienter med typ 2 diabetes avslutats.

I del två av fas I-programmet behandlades totalt 24 friska frivilliga försökspersoner i doser om upp till 450 mg per dag under 5 dagar. Inga allvarliga biverkningar har registrerats.

I den tredje delen av programmet behandlades 14 patienter med typ 2 diabetes under en tvåveckorsperiod med upp till 450 mg per dag. En kontrollgrupp gavs motsvarande placebo. Urvalet till  grupperna gjordes slumpmässigt. Syftet med denna studie var att undersöka om KB3305 har kliniskt relevanta effekter på fasteblodsockernivåerna hos diabetespatienter. 

Resultaten visar en uttalad, kliniskt relevant och statistiskt säkerställd sänkning av fasteblodsocker jämförd med utgångsläge såväl som med placebo samt även en statistiskt säkerställd förbättring av glukostoleransen.

De kliniska resultaten är samstämmiga och utgör en utmärkt grund för fortsatt klinisk utveckling enligt vd Per Olof Wallström. Nästa steg är mer omfattande fas II-studier.

KB 3305 är inte Karo Bios mest uppmärksammade projekt. Det är istället bolagets substans Eprotirome mot blodfetter. Eprotirome har utvecklats internt från grundforskning till kliniska fas II-studier.

Karo Bio har genomfört tre kliniska fas II-studier med Eprotirome. Två av dessa avslutades under 2008. Studier har påvisat att Eprotirome, när substansen givits som tillägg till pågående statinbehandling av patienter med höga blodfetter, ger en påtaglig och kliniskt relevant sänkning av flera viktiga riskfaktorer för utveckling av hjärtkärlsjukdom.

Resultaten från studierna är mycket positiva och den vetenskapliga presentationen ska enligt vad som tidigare uppgivits ske vid ett årligt amerikanskt hjärtläkarmöte i Florida den 29-31 mars. Detaljerade data ska även publiceras i en välrenommerad internationell medicinsk tidskrift.

Nästa steg är fas III-studier. Karo Bio har för avsikt är att starta denna utvecklingsfas tillsammans med en partner eftersom investeringarna och resursutgången är betydande.

Eftersom Eprotirome visat en bra effekt- och säkerhetsprofil i fas II-studier, finns ett stort intresse hos de stora läkemedelsbolagen. Samtidigt har blodfettsmarknaden genomgått förändringar under de senaste åren. Många preparat har eller är på väg att förlora sitt patentskydd och en del bolag har lämnat fältet.

Marknaden för läkemedel mot förhöjda blodfetter är mycket stor och framgångar i de fortsatta studierna kommer att ge betydande intäkter till Karo Bio.  Det amerikanska forskningsbolaget Isis med substansen mipomersen mot förhöjda kolestrolvärden fick i fjol ett avtal värt maximalt 1,9 miljarder dollar när det tecknade ett avtal med ett läkemedelsbolag. Mipomersen befanns sig dock i fas III studier.

Eftersom marknaden för blodfettspreparat är så stor är även kraven från myndigheterna för ett godkännande enormt höga när det gäller biverkningar. Riskerna för avslag är alltså stora.  

Karo Bios börsvärde är 1 240 miljoner kronor.  Förväntningarna på Eprotirome svarar för en mycket stor del av detta värde. Ett bra partneravtal kan komma att betyda en halv miljard i förskottsbetalning och sedan så kallade milestone-betalningar på ännu mycket högre belopp när olika forsknings- och försäljningsresultat uppnåtts. 

Eprotirome är så betydelsefullt för Karo Bio att steget från ett partneravtal till ett bud på företaget anses ligga mycket nära.

Analyshuset Redeye har i sina tidigare analyser värderat Karo Bio till mellan 15-20 kronor efter ett partneravtal. Men firman tror att en intresserad köpare kan vara beredd att betala uppemot 30 kronor per aktie för bolaget.

Idag handlas Karo Bio i 10,50 kronor vilket är 120 procent mer än för ett år sedan. En placering i Karo Bio betyder hög risk men bra utväxling om Eprotirome blir den framgång som förväntas. Vi anser att aktien är en bra krydda en en välkomponerad aktieportfölj.

Vi håller fast vid rekommendationen köp.