Den av det amerikanska läkemedelsverket FDA inkallade expertpanelen röstade enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS-system med Xvivos STEEN Solution uppfyller kraven för HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption).
21 mars, 2014
Xvivo kommer närmast att inleda en dialog med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen samt post-marketingstudie.
"Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för att STEEN Solution och XPS uppfyller kraven för ett HDE-godkännande. Vi kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen." säger Magnus Nilsson, vd för Xvivo i en skriftlig kommentar.
Den av det amerikanska läkemedelsverket FDA inkallade expertpanelen röstade enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS-system med Xvivos STEEN Solution uppfyller kraven för HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption).
21 mars, 2014
Xvivo kommer närmast att inleda en dialog med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen samt post-marketingstudie.
"Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för att STEEN Solution och XPS uppfyller kraven för ett HDE-godkännande. Vi kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen." säger Magnus Nilsson, vd för Xvivo i en skriftlig kommentar.
Handelsbanken
Rapporter
Aktieanalys
Placerapodden
Handelsbanken
Rapporter
Aktieanalys
Placerapodden
1 DAG %
Senast
OMX Stockholm 30
−2,51%
(vid stängning)
Sagax D
Idag, 15:51
Sagax höjer helårsprognosen
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
3 162,78
