Temperaturen stiger i läkemedelsföretaget Orexo. I helgen väntas besked från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om Zubsolv mot opioidberoende (opiumbaserade läkemedel) ska bli godkänd eller inte.

Aktiemarknaden väntar sig ett godkännande. Blir det tummen ned kommer vi sannolikt att få se en kraftigt fallande kurs på måndag.

Från företagets sida har man varit tämligen självsäker och av retoriken under den senaste tiden kan man konstatera att ledningen definitivt räknar med ett godkännande. Så sent som i måndags förklarade vd Nikolaj Sörensen att han inte såg någon större risk för att lanseringen av Zubsolv, som är planerad till i september i år, ska försenas.

Kommentaren gavs i samband med att Orexos presentationen av det kommersiella avtal som bolaget träffat med Publicis Touchpoint Solutions för lansering av Zubsolv på USA-marknaden. Tidigare i år startade Orexo tillverkning av Zubsolv för att kunna börja bygga upp lager inför lanseringen.

Vi har sedan tidigare en köprekommendation på aktien men tycker att det är på sin plats att varna för vad ett eventuellt bakslag skulle innebära för kursern.  I mitten av mars höjde vi aktien till köp inför just FDA-beslutet. Sedan dess har aktien stigit 25 procent och därmed utklassat övriga börsen.

Bolaget är en så kallad drug delivery-specialist. Gamla beprövade läkemedelssubstanser kombineras med en egenutvecklad teknologi för ett snabbare, mer förutsägbart och effektivt upptag i kroppen. Resultatet blir nya patenterbara läkemedel. Utvecklingstiden och -risken sjunker, och därmed kostnaderna, jämfört med att ta fram läkemedel baserade på en helt ny molekyl.

Även om Orexo redan har lanserade produkter (bland andra Abstral mot svår cancersmärta och Edluar mot tillfälliga sömnproblem) innebär den betydande kommersiella potentialen i Zubsolv att mycket av aktiekursen står och faller med dess framgång.

Zubsolv är tänkt att konkurrera med Suboxone på området opiodberoende som är en relativt stor läkemedelsnisch i USA.

I mars skrev vi: "För Orexo finns inget utrymme för att FDA inte godkänner Zubsolv. Bolaget laddar för fullt för en fullskalig lansering i USA samtidigt som fler studier som kan ge bredare godkännanden ska starta nu under första halvåret. En viktig del i marknadsstrategin är dessutom att hitta en partner att dela mödan med att sälja både Zubsolv och Abstral i USA."

Ett av två orosmoment är borta i och med måndagens avtal med Publicis Touchpoint Solutions inför lansering av Zubsolv i USA.

Det andra och betydligt tyngre momentet är FDA-godkännandet. Skulle FDA avfärda Zubsolv eller kräva kompletterande studier som allvarligt försenar projektet så kommer det att svida i aktien.

Eftersom det handlar om gamla beprövade läkemedelssubstanser som kompletteras med bolagets teknologi eller "medicinska transportsystem" för snabbare och effektivare upptag är risken för ett bakslag mindre än vid traditionell läkemedelsutveckling. Men risken finns alltid där, den blir aldrig noll.

Vi anser fortfarande att den långsiktiga relationen mellan risk och avkastning är förmånlig i aktien, men konstaterar att aktien i det kortare perspektivet står inför ett nästan binärt läge. Den mer försiktige investerare som lydde vårt köpråd i mars bör därför ta sig en funderare kring vilken risk man vill ha i sin portfölj. Om man ska äga aktien över beslutet.

Med tanke på kursutvecklingen bara under den här veckan (+15 procent) kan man konstatera att aktiemarknaden till del redan prisat in ett godkännande.