Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har producerat den första uppskalningsbatchen av BIIB801 hos sin kontraktstillverkare och planerar att producera GMP-batcher under fjärde kvartalet i år och första kvartalet 2025. Det framgår av ett pressmeddelande.

BIIB801 är en biosimilarkandidat till Cimzia som används vid behandling av främst ledgångsreumatism och psoriasis. Årlig försäljning för Cimzia ligger på cirka 2 miljarder kronor.

Bolaget förväntar sig att ha slutfört sitt utvecklingsansvar för programmet i mitten av 2025, varefter Biogen tar över ansvaret för vidareutveckling inklusive klinisk och regulatorisk utveckling mot ett potentiellt marknadsgodkännande.

Xbrane har även framgångsrikt skalat upp tillverkningsprocessen för Xdivane, biosimilarkandidat till Opdivo, och kommer att producera GMP-material avsett för klinisk prövning under 2024. Bolaget väntar under tredje kvartalet på feedback från FDA och arbetar därutöver med att utforma ett kliniskt utvecklingsprogram med myndigheter.

Förutsatt framgångsrik partnerskap kan en klinisk prövning med Xdivane inledas under första halvan av 2025.

David Molin
Nyhetsbyrån Finwire