Cinclus Pharma Holding AB (publ), ett läkemedelsbolag i sen klinisk utvecklingsfas, meddelar idag att bolaget fått positiv återkoppling från det amerikanska läkemedelsverket FDA efter ett nyligen genomfört CMC-möte (Chemistry, Manufacturing, and Controls) rörande läkemedelskandidaten linaprazan glurate, som utvecklas för behandling av magsyrarelaterade sjukdomar.

Vid mötet gav FDA tydlig vägledning och visade sitt stöd för Cinclus Pharmas föreslagna CMC strategi inför kommande ansökan om marknadsföringstillstånd (NDA). Myndigheten hade inga invändningar mot den föreslagna tillverknings- och kvalitetsstrategin, vilket bekräftar bolagets förtroende för sin regulatoriska beredskap och tillverkningsplan.

”Vi är mycket nöjda med resultatet av CMC-mötet med FDA. Den här återkopplingen är en viktig milstolpe i vår regulatoriska process och ett kvitto på att vi är på rätt väg i arbetet med att göra linaprazan glurate tillgängligt för patienter på ett säkert och effektivt sätt.”, säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.

CMC-mötet är en avgörande del av den regulatoriska processen. Under detta möte utvärderar FDA om företagets aktiviteter och planer är lämpliga för att etablera tillförlitliga tillverkningsprocesser och kvalitetskontrollsystem. Med andra ord bedöms beredskapen att producera ett läkemedel på ett konsekvent och säkert sätt. Dessa möten är utformade för att identifiera och lösa potentiella problem tidigt i utvecklingsprocessen, för att säkerställa att läkemedlet uppfyller myndighetens strikta krav på kvalitet och efterlevnad.

Cinclus Pharma följer sin tidplan för utvecklingsarbetet och planerar ha en nära dialog med FDA under den fortsatta utvecklingen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christer Ahlberg, vd
Tel: +46 70 675 33 30
e-mail: christer.ahlberg@cincluspharma.com

Henrik Vikström, IR
Tel: +46 70 952 80 06
e-mail: henrik.vikström@cincluspharma.com

Om Cinclus Pharma

Cinclus Pharma Holding AB (publ) är ett läkemedelsbolag i sen klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av magsyrarelaterade sjukdomar och sjukdomar i övre mag-tarmkanalen. Bolagets främsta läkemedelskandidat är linaprazan glurate, en prodrog av P-CAB linaprazan, som ursprungligen utvecklades av AstraZeneca. Linaprazan glurate har potential att läka frätskador på matstrupens slemhinna och lindra symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) mer effektivt än nuvarande behandlingar som protonpumpshämmare (PPI). Säkerheten och effekten av linaprazan respektive linaprazan glurate har dokumenterats i fler än 30 fas I- och två fas II-studier med över 3 000 deltagare. Den första fas III-studien inleddes under 2025. GERD drabbar cirka 133 miljoner vuxna i USA och EU, och det finns ett stort behov av nya läkemedel för att behandla de svåraste fallen; cirka 10 miljoner patienter. Linaprazan glurate är utvecklad för att möta dessa behov. För mer information, besök www.cincluspharma.com.

Bifogade filer

Cinclus Pharma får positiv återkoppling från FDA efter CMC-möte

Läs mer på MFN