Astra Zeneca får FDA-godkännande för Ultomiris vid njursjukdom
Idag, 06:22
Idag, 06:22
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas dotterbolag Alexion har fått ett villkorat, påskyndat godkännande i USA för Ultomiris, ravulizumab, vid behandling av vuxna med primär IgA-nefropati som riskerar sjukdomsprogression. Det framgår av ett pressmeddelande.
Godkännandet baseras på en interimsanalys från fas 3-studien I CAN, där Ultomiris minskade proteinhalten i urinen med 43,4 procent jämfört med placebo efter 34 veckor.
Det är ännu inte fastställt om behandlingen bromsar försämringen av njurfunktionen. Ett fortsatt godkännande kan därför kräva bekräftad klinisk nytta i den pågående studien, där njurfunktionen utvärderas efter 106 veckor.
Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare erfarenheter och inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Ytterligare studieresultat presenteras vid ASN Kidney Week den 23 oktober. Ansökningar granskas även i Japan och andra länder.
Irma Santic
Nyhetsbyrån Finwire
Idag, 06:22
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas dotterbolag Alexion har fått ett villkorat, påskyndat godkännande i USA för Ultomiris, ravulizumab, vid behandling av vuxna med primär IgA-nefropati som riskerar sjukdomsprogression. Det framgår av ett pressmeddelande.
Godkännandet baseras på en interimsanalys från fas 3-studien I CAN, där Ultomiris minskade proteinhalten i urinen med 43,4 procent jämfört med placebo efter 34 veckor.
Det är ännu inte fastställt om behandlingen bromsar försämringen av njurfunktionen. Ett fortsatt godkännande kan därför kräva bekräftad klinisk nytta i den pågående studien, där njurfunktionen utvärderas efter 106 veckor.
Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare erfarenheter och inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Ytterligare studieresultat presenteras vid ASN Kidney Week den 23 oktober. Ansökningar granskas även i Japan och andra länder.
Irma Santic
Nyhetsbyrån Finwire
Rapporter
Aktieanalys
Placerapodden
Rapporter
Aktieanalys
Placerapodden
1 DAG %
Senast
OMX Stockholm 30
0,17%
(vid stängning)
Emissionsguiden
Igår, 15:13
Två flaggor i Incoax emission
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
3 244,07